Читать книгу Tratado de derecho farmacéutico y de los medicamentos - Jordi Faus Santasusana - Страница 81

Los CEIm son unos órganos de carácter colegiado con competencias consultivas y de informe en materia de investigación biomédica. Previstos ya en el TRLGURM y en el REC, su funcionamiento se debe ajustar a lo previsto por tales normas, sin pejuicio de que, en tanto, la, actuación de estos órganos se inserta en la esfera administrativa, se debe estar igualmente a lo previsto en la legislación básica y común del Estado en todo relativo a su régimen de funcionamiento y desarrollo de su actividad. Es preciso destacar que la legislación sobre investigación biomédica ha procedido a cambiar la denominación de los mismos, acuñando el concepto que nos es ya conocido de Comités de Ética de la Investigación con medicamentos –CEIm- que sustituye, en tanto previsto en una ley posterior, a la tradicional denominación de Comités de Ética de Investigación Clínica, previsto en la normativa sobre ensayos clínicos anteriormente vigente. Aunque el REC no se refiere a esta cuestión, pueden estar vinculados a un solo centro de investigación o desarrollar sus funciones en dos o más centros. En este último caso, se habla de Comité de Referencia.

Los CEIm deben ser supervisados en el cumplimiento de los aspectos éticos, formativos y de carácter material como todo Comité de Ética de la Investigación. Igualmente, deben estar debidamente acreditados por el órgano competente, ya sea éste de la comunidad autónoma, ya sea de la Administración General del Estado, si dependen de ésta. Tal acreditación supone un título administrativo de tracto sucesivo que debe ser renovado periódicamente sin perjuicio del mantenimiento de su acreditación como Comité de ética para la Investigación. Tal la acreditación inicial como sus renovaciones deben ser notificadas a la AEMPS que las debe hacer públicas en su página web. En cualquier caso, parece que para la acreditación de un CEIm se debe ponderar especialmente la independencia e imparcialidad de sus miembros respecto de los promotores e investigadores de los proyectos de investigación y ensayos clínicos a desarrollar, así como su composición interdisciplinar. En este sentido hay que destacar que los CEIm deben estar formados por un equipo interdisciplinar integrado por médicos, farmacéuticos de atención primaria y hospitalaria, farmacólogos clínicos, personal de enfermería y personas ajenas a las profesiones sanitarias de las que al menos uno debe ser licenciado o graduado en Derecho, especialista en la materia. Dicha acreditación debe ser renovada periódicamente por la autoridad sanitaria según los procedimientos y plazos que ésta determine. Es preciso destacar que, aunque la regulación estatal regula con gran detalle estos órganos, –se trata de una cuestión en la que han incidido con gran alcance las CCAA. De hecho, aunque algunas normas autonómicas se autodenominan como «reguladoras de los ensayos clínicos», lo único que hacen es regular esta clase de comités. Además, el contenido de la regulación autonómica oscila desde dos perspectivas. Por un lado, existen normas cuyo objetivo es llevar a cabo una regulación completa de estos órganos –su constitución, funciones, composición, funcionamiento y acreditación– mientras que otras, se centran en su preceptiva acreditación. Por otro, junto a normas que regulan estrictamente la participación de los comités de ética en los ensayos clínicos, otras se refieren a un ámbito material mayor comprensivo en general de toda la investigación biomédica o de casos particulares como los estudios observacionales y las distintas clases de éstos. En cualquier caso, podemos citar el Decreto 439/2010, por el que se regula los órganos de ética asistencial y de la investigación biomédica en Andalucía; el Decreto 406/2006, de 24 de octubre, por el que se regula los requisitos y el procedimiento de acreditación de los comités de ética de investigación clínica en Cataluña; el Decreto 32/1996, de 25 de enero, por el que se regulan los ensayos clínicos en Galicia; el Decreto 39/1994, de 28 de abril, por el que se regulan el ejercicio de las competencias de la Comunidad de Madrid de ensayos clínicos; el Decreto 73/2009, de 5 de junio, por el que se regula la gestión de ensayos clínicos y estudios post-autorización observacionales con medicamentos y productos sanitarios en la Comunidad Valenciana y la Circular 1/1999, de 25 de mayo, por el que se regula los procedimientos de funcionamiento de los Comités de Ética de Investigación Clínica en la misma comunidad; Orden de 28 de septiembre de 1984, sobre acreditación de Comités Éticos de Investigación Clínica en el País Vasco.

Se debe destacar que, con independencia de esta clase de comités de carácter local, en algunas CCAA se han creado diferentes organismos centralizados cuyo ámbito competencial alcanza todo el territorio de ésta. Es el caso de la Unidad de Bioética y Orientación Sanitaria de la Comunidad de Madrid (Decreto 61/2003, de 8 de mayo, por el que se regula el régimen de funcionamiento y la acreditación de los comités de ética para la asistencia sanitaria y se crea y regula la Unidad de Bioética y Orientación Sanitaria de la Comunidad de Madrid) como órgano de apoyo a la Consejería de Sanidad en aquellas cuestiones relacionadas con la bioética, con la finalidad de informar y orientar en todos aquellos aspectos éticos y normativos que surjan en los ámbitos de la relación clínica y de los sistemas de garantía asistencial a los ciudadanos. En concreto, en relación con nuestro objeto de estudio, la norma citada le atribuye la competencia para informar y orientar sobre aspectos éticos y normativos de la experimentación terapéutica, la investigación con seres humanos, la investigación biomédica y la incorporación de nuevas tecnologías al campo de la salud. Adscrito a ésta, existe el Comité Asesor de Bioética, cuya finalidad es asesorar a la Consejería de Sanidad de dicha Comunidad Autónoma en aquellas materias que implican distintos valores éticos en conflicto. Podemos citar también, el Comité Consultivo de Bioética de Cataluña (Decreto 166/2005, de 26 de julio) el Consejo Asesor de Investigación en Ciencias de la Salud de la Comunidad Valenciana (Decreto 149/2006, de 6 de octubre, por el que se crea dicho organismo) o el Comité Ético de Investigación Clínica del País Vasco (Decreto 3/2005 de 11 de enero, por el que se constituye esta entidad) se inserta también en esta línea16).

En cuanto a las funciones de los CEIm destacan las siguientes:

a) Desarrollar la evaluación de los aspectos metodológicos, éticos y legales y emitir el dictamen correspondiente.

b) Realizar una evaluación de las modificaciones sustanciales de los estudios clínicos autorizados y emitir el dictamen crrespondiente.

c) Realizar un seguimiento del estudio, desde su inicio hasta la recepción del informe final.

Además, para el ejercicio de sus funciones, los Comités de Ética de la Investigación pueden requerir la información que precisen y, en particular, la que verse sobre las fuentes y cuantía de la financiación de los estudios y la distribución de los gastos. En relación con esta competencia de informe es preciso destacar que la emisión del documento pertinente se configura como un auténtico requisito sine qua non para que el ensayo se pueda llevar a cabo. Dispone al efecto el TRLGURM que «Ningún ensayo clínico podrá ser realizado sin informe previo favorable de un Comité ético de Investigación [léase, por los motivos indicados con anterioridad, Comité de Ética de la Investigación], que será independiente de los promotores e investigadores y de las autoridades sanitarias...». En el mismo sentido se expresa, como no podía ser de otra manera, el REC. Estamos, por tanto, ante una excepción a la regla general del procedimiento administrativo común17).

Como ocurre en el caso de otras clases de proyectos de investigación que implican el desarrollo de procedimientos invasivos en seres humanos, la evaluación del comité debe estar debidamente motivada. Establece el texto legal al respecto que dicho comité debe ponderar los aspectos metodológicos, éticos y legales del protocolo propuesto, así como el balance de riesgos y beneficios anticipados dimanantes del ensayo18). Por tanto, es preciso destacar que tampoco en este caso, dicha evaluación puede quedar reducida a las cuestiones de naturaleza metodológica o ética. Antes, al contrario, deben estar presentes siempre por imperativo legal los aspectos de índole jurídica. Así, lo dispone expresamente el TRLGURM cuando afirma expresamente que «El Comité Ético de Investigación Clínica ponderará los aspectos metodológicos, éticos y legales del protocolo propuesto, así como el balance de riesgos beneficios anticipados, dimanantes del ensayo». De esta manera, como en casos anteriores, el informe de los Comités de Ética de la Investigación debe comprender un auténtico juicio de legalidad del proyecto presentado que abarque el análisis de la comparación y subsunción del caso planteado en el supuesto de hecho regulado por las normas jurídicas. Todo ello, desde una visión global y totalizadora del Ordenamiento jurídico que tenga presente el juego de las diferentes relaciones de carácter interordinamental e internormativas que lo articulan y definen. Téngase en cuenta que, en casos extremos en los que se pudiera plantear una acción de responsabilidad patrimonial, debido a la condición y formación de los miembros que integran los CEIm, estaríamos ante uno de los supuestos legales que cualifican justamente tal responsabilidad19).

De acuerdo con esta perspectiva, parece evidente que una cuestión esencial a tener en cuenta por el CEIm a la hora de realizar y emitir el informe pertinente, es la valoración de las cuestiones que el TRLGURM denomina garantías de respeto a los postulados éticos que, con independencia de su denominación, comprenden auténticas normas jurídicas ordenadas a la protección de los sujetos del ensayo que vinculan también al comité en el desarrollo de su actividad de informe. Se trata de las siguientes:

a) Los ensayos clínicos se deben realizar en condiciones de respeto a los derechos fundamentales de la persona y a los postulados éticos que afectan a la investigación biomédica en la que resultan afectados seres humanos, siguiéndose a estos efectos la Declaración de Helsinki. Es preciso destacar que, en este último caso, nos encontramos ante una remisión directa de carácter legal a dicho texto internacional que juega, de esta manera, como si de un texto de Derecho interno se tratase. En otras palabras; en virtud de la remisión legal, el TRLGURM acoge el contenido de la declaración que, de esta manera, pasa a formar parte de nuestro ordenamiento jurídico.

b) Todos los ensayos clínicos, incluidos los estudios de biodisponibilidad y bioequivalencia, deben ser diseñados, realizados y comunicados de acuerdo con el protocolo correspondiente y las normas de «buena práctica clínica». De esta manera, no es posible iniciar ningún ensayo clínico en tanto no se disponga de suficientes datos científicos y, en particular, ensayos farmacológicos y toxicológicos en animales que garanticen que los riesgos que implica en la persona en que se realiza son admisibles20).

c) Los ensayos clínicos se deben planificar y realizar de modo que permitan obtener la información necesaria para conocer el comportamiento de la sustancia en el organismo y evaluar su eficacia. Desde este punto de vista interesa destacar dos previsiones legales. En primer lugar, que el método de los ensayos debe ser tal que la evaluación de los resultados obtenidos con la aplicación de la sustancia o medicamento objeto del ensayo quede controlada por comparación con el mejor patrón de referencia, en orden a asegurar su objetividad, salvo las excepciones impuestas por la naturaleza de la propia investigación. En segundo, que la realización del ensayo se debe ajustar en todo caso al contenido del protocolo de investigación de cada ensayo, de acuerdo con el cual se hubiera otorgado la autorización, así como sus modificaciones posteriores.

d) Sólo es posible iniciar ensayos clínicos para demostrar la eficacia y seguridad de las modificaciones terapéuticas propuestas cuando existan dudas razonables sobre las mismas. Se trata, así, de evitar la existencia de investigaciones obsoletas o repetitivas.

e) Tiene que existir un consentimiento informado válidamente prestado, de conformidad con las normas que vimos con anterioridad.

f) Finalmente, se debe haber constituido un seguro o alguna clase de garantía financiera que permita atender los posibles perjuicios derivados del ensayo clínico.

Recordemos que para el desarrollo de su labor, los CEIm pueden requerir información completa sobre las fuentes y cuantía de la financiación del ensayo y la distribución de los gastos en cuestiones, entre otras, de rembolso de gastos a los pacientes, pagos por análisis especiales o asistencia técnica, compra de aparatos, equipos y materiales, pagos debidos a los hospitales o a los centros en los que se desarrolla la investigación por el empleo de sus recursos y compensaciones a los investigadores.