Читать книгу Tratado de derecho farmacéutico y de los medicamentos - Jordi Faus Santasusana - Страница 59

De conformidad por lo publicado por la Cátedra Boiron de Homeopatía de la Universidad de Zaragoza, en el que denomina Libro Blanco de la Homeopatía4), podemos convenir como una definición clásica la que considera la Homeopatía como un método terapéutico que aplica clínicamente el fenómeno de similitud y utiliza las sustancias medicamentosas en dosis débiles o infinitesimales. Si lo que deseamos es movernos por un ambiente más institucional, podemos recurrir al Consejo de Europa que en su informe sobre las medicinas no convencionales en Europa, propone la siguiente definición: la Homeopatía es un sistema terapéutico que se basa en el principio de la similitud. El sistema curativo trata la enfermedad aplicando, en dosis mínimas, las mismas sustancias que en mayores cantidades producirían en el hombre sano síntomas iguales o parecidos a los que se trata de combatir. Se efectúa un examen holístico del paciente para buscar un remedio eficaz personalizado. No hay una única forma de tratar a pacientes con los mismos síntomas o la misma enfermedad. A partir de estas definiciones del método terapéutico, se infiere la enorme importancia que tienen los medicamentos homeopáticos en la aplicación del mismo.

Este tipo de Medicamento Especial sí que es definido por la TRLGURM (artículo 50.1) y por el RD 1345/2007 (artículo 2.31) coincidiendo, palabra por palabra, ambos preceptos: el obtenido a partir de sustancias denominadas cepas homeopáticas con arreglo a un procedimiento de fabricación homeopático descrito en la Farmacopea Europea o en la Real Farmacopea Española o, en su defecto, en una farmacopea utilizada de forma oficial en un Estado miembro de la UE. Según esta definición, en el medicamento homeopático deberían de concurrir, aparentemente, dos condiciones: que se elabore a partir de una cepa homeopática y que se emplee un procedimiento de fabricación homeopático oficial.

La segunda condición es muy sencilla de verificar, pues sólo hay que comprobar que el método se encuentre convenientemente descrito en la Farmacopea Europea, en la Real Farmacopea Española o, lo que es más frecuente, en alguna Farmacopea oficial de algún Estado miembro de la UE (Francia y Alemania, con bastante probabilidad).

La Farmacopea Europea define las cepas homeopáticas (01/2015:1038) como sustancias, productos o preparaciones utilizadas como materias primas para la fabricación de las preparaciones homeopáticas. En el caso de materias primas de origen vegetal, animal o humano, se tratará generalmente de una tintura madre o de un macerado glicerinado; en el caso de materias primas de origen químico o mineral, será la propia sustancia. Según esta definición, podría valer como cepa homeopática cualquier producto, sustancia o compuesto, y podría tener su origen en materias primas tanto vegetales, como animales, minerales o químicas siempre que sirvieran como materiales de partida para la preparación de las diluciones homeopáticas. Sobre si estos productos, sustancias o compuestos debieran estar previamente recogidos en una Farmacopea, la respuesta debe ser negativa, pues lo único que han exigido las normas europeas y sus transposiciones a nuestro derecho, es que el procedimiento de fabricación si estuviera descrito oficialmente, pero nada ha preceptuado al respecto de las cepas.

1. Se considera medicamento homeopático, de uso humano o veterinario, el obtenido a partir de sustancias denominadas cepas homeopáticas con arreglo a un procedimiento de fabricación homeopático descrito en la Farmacopea Europea o en la Real Farmacopea Española o, en su defecto, en una farmacopea utilizada de forma oficial en un Estado miembro de la UE. Un medicamento homeopático podrá contener varios principios activos.

2. Reglamentariamente se establecerán los requisitos de autorización de medicamentos homeopáticos atendiendo a sus condiciones especiales. En particular se establecerá un procedimiento simplificado para aquellos productos cuyas garantías de calidad y seguridad lo permitan.

3. La AEMPS podrá autorizar la comercialización y distribución de las preparaciones homeopáticas que contengan algún componente de los denominados «nosodes», siempre que el titular del producto acredite, de manera suficiente, que la relación beneficio-riesgo de tales preparaciones resulta favorable. A tal efecto, se entenderán por «nosodes» aquellos productos patológicos de origen humano o animal así como los agentes patógenos o sus productos metabólicos y los productos de descomposición de órganos de origen humano o animal.

4. El MSSSI establecerá un código nacional que facilite su pronta identificación y, asimismo, exigirá que sus números o claves figuren en el envase, etiquetado y embalaje de los medicamentos homeopáticos con el mismo criterio que en los demás medicamentos.

Artículo 50 TRLGURM: Medicamentos homeopáticos

Tal y como indica la TRLGURM y como queda recogido en los precedentes normativos comunitarios, reglamentariamente se han establecido los requisitos de autorización de medicamentos homeopáticos en el RD 1345/2007, aspectos sobre los que posteriormente se incide en esta obra.

La ley hace una especial referencia a un tipo de cepas homeopáticas de controvertido uso que son los «Nosodes» (del griego nosos, enfermedad). La TRLGURM los define como productos patológicos de origen humano o animal, así como los agentes patógenos o sus productos metabólicos y los productos de descomposición de órganos de origen humano o animal, es decir, que engloba todos aquellos productos de origen humano o animal, tanto los procedentes a partir de descomposición, como por causa de una enfermedad, quedando solo fuera del concepto los productos de origen humano o animal procedentes de organismos sanos no descompuestos. El uso de los nosodes ha sido bastante frecuente en Homeopatía, en particular tejidos infectados por específicas enfermedades que tras su dilución en alcohol se administraba a los enfermos, sobre todo con finalidad profiláctica. No obstante lo anterior, el legislador preocupado por la seguridad del producto, ha considerado conveniente hacer una mención expresa en la propia Ley, sin esperar a reglamentos para su desarrollo, recordando que podrán autorizarse y comercializarse estos productos, siempre que el futuro titular del producto acredite suficientemente que la relación beneficio/riesgo de tales preparaciones resulte favorable. El uso de este tipo de sustancias es muy exigente como lo demuestra su inclusión en la monografía 1038 de la actual Farmacopea Europea 01/2015.

El último punto del que se ocupa la TRLGURM en el apartado específico de los Medicamentos Homeopáticos hace referencia a la necesidad de que se identifiquen estos productos mediante un código nacional que facilite su pronta identificación exigiendo, asimismo, que sus números o claves figuren en el envase, etiquetado y embalaje con el mismo criterio que en los demás medicamentos. En este caso, es evidente la redundancia del precepto que ya aparece de forma general en los artículos 14.3 (Garantías de identificación medicamentos de uso humano), artículo 30.3 (Garantías de identificación medicamentos veterinarios) y más redundante aún, si cabe, porque el precepto indica que el criterio de su aplicación será el mismo que en los demás medicamentos. Probablemente la inclusión de este precepto no haya querido ser más que un acicate para la propia Administración que se decida a establecer dicho código, pues en la actualidad los únicos medicamentos que se comercializan y que carecen del mismo, son, precisamente, los medicamentos homeopáticos, con el perjuicio que esto supone tanto para la cadena de distribución del medicamento, como para el propio médico prescriptor a la hora de recibir y generar información relativa a estos productos.

Pero, del somero análisis efectuado de la actual TRLGURM en lo relativo a este grupo de Medicamentos Especiales, poco o nada se deduce de cuál es la situación actual de comercialización de los medicamentos homeopáticos en España, por lo que es conveniente y necesario llevar a cabo una pequeña revisión histórica de las relaciones Industria/Administración Sanitaria en estos últimos años, lo que nos permitirá abordar el RD 1345/2007 y su disposición transitoria sexta con más posibilidades de entender adecuadamente lo que ha querido regular el Gobierno.

La LM de 1990 sólo dedicaba un artículo y una disposición adicional al medicamento homeopático. El artículo 54 de esta ley, inserto en el capítulo dedicado a los «Medicamentos Especiales», sentó las primeras bases del régimen legal de estos productos:

«Los productos homeopáticos preparados industrialmente y que se comercializan con indicación terapéutica se someterán a todos los efectos al régimen de medicamentos previstos en esta Ley».

Como puede apreciarse, este artículo nada tiene que ver con el contenido del artículo 50 de la actual TRLGURM, pues en la tramitación primera de la Ley, el legislador se limitó a considerar que a los medicamentos homeopáticos que se presentaran con indicación terapéutica, se les aplicaría lo previsto en la Ley para el resto de los medicamentos. Al margen de estos medicamentos, es decir, los que se comercializaran sin indicación terapéutica y los que no se prepararan industrialmente, parece que no estarían sujetos a la ley del medicamento. Sin embargo, posteriormente en la tramitación de la Ley se incluyó una disposición adicional, la cuarta, que trata de complementar lo previsto en el artículo 54, disponiendo un régimen especial para los medicamentos homeopáticos que no reivindiquen una indicación terapéutica:

La preparación y comercialización de los productos homeopáticos sin indicación terapéutica, se regulará por su reglamentación específica.

El medicamento homeopático que reivindique una indicación terapéutica queda así sometido, dentro de ciertos límites, al régimen común de los medicamentos de fabricación industrial. Su comercialización queda condicionada a la previa evaluación y autorización del producto por las autoridades, la fabricación sólo podrá llevarse a efecto por un laboratorio farmacéutico debidamente autorizado como fabricante, y su puesta en el mercado deberá canalizarse a través de las oficinas de farmacia. El legislador, no obstante, ya es consciente de que estamos ante un medicamento de características peculiares, e incluye un mandato para que se dote de un régimen especial, menos estricto, a los productos sin indicación terapéutica.

La realidad fue que hasta la aparición del real decreto que reguló reglamentariamente estos medicamentos, tuvieron una consideración más de formulación magistral que de verdaderos medicamentos fabricados industrialmente y que la ley no dejó clara cuál era la naturaleza de los productos que se comercializaban sin indicación terapéutica.

La Directiva 92/73, se incorporan a nuestro derecho interno en el RD 2208/1994. La publicación de este reglamento no supuso una solución definitiva para la comercialización de estos medicamentos en España, sin que a fecha de hoy, ni la actual TRLGURM ni sus desarrollos legales hayan supuesto un avance sustancial con relación a aquel.

El preámbulo del Real Decreto, además de hacer las pertinentes referencias legales, hace una declaración que no tiene precedentes en los desarrollos reglamentarios de ningún otro tipo de medicamentos, al indicar que los criterios establecidos en la ley del medicamento no justifican que los medicamentos homeopáticos se financien con fondos de la Seguridad Social, o fondos estatales afectos a la Sanidad, dentro del SNS.

A la definición de Medicamento Homeopático establecida en la Directiva 92/73, el reglamento añadió que todos los componentes activos presentes en un medicamento homeopático figurarán en diluciones homeopáticas, lo que generó más de un problema con productos que utilizaban tinturas madres y que se elaboraban siguiendo métodos de fabricación descritos en farmacopeas oficiales. Esta disposición no figura en la actual TRLGURM y, por otro lado, la última revisión de la Farmacopea Europea en la monografía 1038 ya incluye las tinturas madres entre los principios activos que pueden formar parte de las preparaciones homeopáticas.

El RD 2208/1994 despeja las dudas sobre la naturaleza de los productos homeopáticos sin indicación terapéutica aprobada, pues, en cualquier caso, los productos homeopáticos, lo sean con o sin indicación, tendrán la consideración de medicamentos y estarán, por tanto, sometidos a la normativa general que les es de aplicación, lo que incluye su dispensación exclusiva en oficinas de farmacia.

Siguiendo instrucciones comunitarias, establece un sistema de registro simplificado para aquellos medicamentos homeopáticos sin indicación terapéutica aprobada, siempre que cumplan las tres condiciones siguientes:

• Que su vía de administración sea oral o externa

• Ausencia de indicación terapéutica particular en la etiqueta o en cualquier información relativa al medicamento (lo que afecta también a su publicidad dirigida al público en general)

• Que su grado de dilución garantice la inocuidad del medicamento, en particular, el preparado no deberá contener más de una parte por 10.000 de tintura madre ni más de la centésima parte de la dosis más baja que eventualmente se emplee en medicina alopática de aquellos principios activos cuya presencia en un medicamento alopático implique la obligatoriedad de presentar receta médica.

En cuanto a las condiciones de dispensación de estos medicamentos, el RD 2208/1994 no resuelve nada, limitándose a indicar que se establecerán en el momento de su autorización.

El RD 2208/1994 también se refería expresamente a la autorización de medicamentos homeopáticos con indicación terapéutica aprobada para decir que les sería de aplicación la misma normativa que al resto de medicamentos, con la salvedad de que la evaluación de los ensayos farmacológicos, toxicológicos y clínicos de los medicamentos presentados a registro se hará teniendo en cuenta su naturaleza homeopática. Este es un importante punto de desencuentro entre la Administración Sanitaria y la Industria Farmacéutica, pues aquella no ha querido nunca desarrollar unas normas sobre la documentación que deberá presentar el solicitante al respecto, limitándose a dejar libertad al solicitante para que presente lo que considere oportuno, reservándose la prerrogativa que le da la norma de evaluar, con la única condición de respetar la imprecisa naturaleza homeopática del producto.

Resulta igualmente interesante, que el Real Decreto 2208/1994 sentara el principio de que una sola solicitud de registro -al menos en aquellas referidas a un medicamento sin indicación- pudiera englobar toda las diluciones y formas farmacéuticas obtenidas a partir de la misma cepa o cepas homeopáticas al establecer que en la solicitud de registro de los medicamentos homeopáticos que se mencionan en este artículo, se podrán incluir los preparados obtenidos a partir de la misma cepa o cepas homeopáticas.

Pero la disposición de mayor transcendencia y que ha permitido que los medicamentos homeopáticos sigan aún hoy comercializándose sin haber sido evaluados y registrados, es la disposición transitoria segunda cuyo contenido literal es el siguiente:

DA 2.ª. Medicamentos homeopáticos disponibles en el mercado.

No obstante lo indicado en la disposición adicional primera, los medicamentos homeopáticos que a la entrada en vigor del presente Real Decreto se encuentren disponibles en el mercado, podrán mantener su situación provisionalmente, siempre que dentro de los seis meses siguientes a la entrada en vigor de este Real Decreto se dirija al Ministerio de Sanidad y Consumo la documentación de solicitud de autorización y registro correspondiente

Sin más desarrollo reglamentario que lo dispuesto en Disposición transitoria segunda, la entonces Subdirección General de Evaluación de Medicamentos de la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios se dirigió a los laboratorios de medicamentos homeopáticos en diciembre de 1994, informándoles de que la Administración estaba preparando una Circular con el fin de aclarar o completar algunos de los puntos que en dicho R.D. aparecen y para facilitar la organización del Registro de los mismos (referencia EVAL/MAS.EP). El escrito continuaba solicitando a los laboratorios «una relación de los medicamentos homeopáticos comercializados actualmente por Vds. que tienen intención de presentar a registro, indicando en cada caso si se incluye dentro de la categoría de medicamento homeopático con o sin indicación terapéutica, la forma farmacéutica y cualquier otra circunstancia que considere pueda ser de utilidad. El Ministerio de Sanidad y Consumo reiteró esta solicitud en abril de 1995, a través de un oficio dirigido a Farmaindustria (referencia EVAL/MDR) en el que se insistía en la necesidad de adoptar una Circular a fin de aclarar algunos aspectos del RD 2208/1994no suficientemente detallados en dicho Real Decreto y que han sido señalados por escrito y verbalmente por los representantes de los laboratorios Homeopáticos dentro del seno de Farmaindustria. El oficio pone también de manifiesto la importancia de contar con el sector a la hora de definir el sistema más conveniente para abordar el proceso de regularización, al señalar «que existe una voluntad, ya manifestada, por parte de la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios, de discutir el borrador de dicha Circular con los representantes de los laboratorios interesados». Tras distintas reuniones Administración /Industria se redactó un borrador de Circular que trataba de definir con claridad los medicamentos que podrían acogerse a la disposición transitoria segunda, así como la documentación que debía de presentarse en una primera fase relativa a datos administrativos y descriptivos del medicamento, no exigiendo en aquel entonces que se facilitase información relativa a la eficacia o seguridad de los productos. La comunicación inicial se limitaba a la información requerida imprescindible para que la comunicación cumpliera su cometido, y se dejaba para un momento posterior la presentación de la documentación necesaria para la evaluación de la seguridad y la eficacia del producto. El borrador, no obstante, nunca llegó a convertirse en Circular. Fue aparcado por la Administración y, como consecuencia, se produjo una avalancha de expedientes de solicitud y registro de medicamentos homeopáticos al amparo de la Disposición transitoria segunda del Real Decreto, que llegó a superar la cifra de las 19.000 solicitudes, y que, a día de hoy, todavía no se han resuelto.

Posteriormente, con ocasión de la entrada en vigor de Ley 14/2000 de Medidas Fiscales, Administrativas y del Orden Social, la Administración Sanitaria solicitó a los laboratorios una lista actualizada de los medicamentos homeopáticos que tenían disponibles en el mercado a los efectos de dar cumplimiento a lo previsto en la Disposición transitoria cuarta de esta ley:

Con carácter excepcional los titulares de procedimientos iniciados al amparo de lo dispuesto en la Ley 25/1990, de 20 de diciembre, del Medicamento, que, a la entrada en vigor de la presente Ley se encuentren pendientes de resolución definitiva, deberán tramitar su desistimiento o, en otro caso, reproducir su pretensión de continuar con la tramitación de sus respectivos expedientes, sin que ello dé lugar al nuevo devengo o actualización de las tasas abonadas en su día. Transcurrido el plazo de un año desde la entrada en vigor de la presente Ley sin manifestar su voluntad en uno u otro sentido, los respectivos procedimientos se considerarán caducados a todos los efectos.

El impacto de esta disposición fue prácticamente irrelevante, dado que los laboratorios comercializadores dieron de baja muy pocas referencias con relación a la lista inicial.

Tras la entrada en vigor de la actual TRLGURM se publicó el RD 1345/2007 que también se ocupa de los medicamentos homeopáticos y cuyos aspectos más destacables son los siguientes:

• Precisa que los medicamentos homeopáticos con indicación terapéutica deberán seguir el procedimiento general de autorización y registro, pero teniendo en cuenta su naturaleza homeopática (artículo 55.a).

• Desarrolla el procedimiento simplificado especial de registro para los medicamentos homeopáticos sin indicación terapéutica aprobada siempre que cumplan los tres requisitos ya mencionados (artículo 56 y 57).

• Reconoce que, al menos en el registro simplificado, una misma solicitud de registro podrá abarcar toda la serie de medicamentos obtenidos a partir de la misma cepa o cepas homeopáticas, así como diferentes vías de administración, formas farmacéuticas y grados de dilución (artículo 57).

En definitiva, el nuevo Real Decreto recoge prácticamente los mismos principios que ya caracterizaban el régimen legal de estos medicamentos durante la anterior LM de 1990. No obstante, falta por analizar una disposición, la más relevante en este desarrollo reglamentario y que es la contenida en la disposición transitoria sexta del RD 1345/2007:

Disposición transitoria sexta. Medicamentos homeopáticos.

1. Los medicamentos homeopáticos acogidos a la Disposición Transitoria Segunda del RD 2208/1994, deberán adecuarse a las previsiones de este Real Decreto, conforme a lo previsto en los apartados siguientes.

2. Los titulares de medicamentos afectados por la disposición transitoria segunda del RD 2208/1994, de 16 de noviembre, deberán comunicar a la AEMPS su intención de adecuarse al presente real decreto.

La comunicación deberá producirse en el plazo de tres meses desde la entrada en vigor de la Orden por la que el Ministerio de Sanidad y Consumo determinará los requisitos mínimos y procedimiento para la comunicación, debiéndose abonar la tasa prevista en el apartado 3.7 del artículo 111 de la LGURM.

Transcurrido dicho plazo, los medicamentos acogidos a la Disposición Transitoria Segunda del RD 2208/1994 para los que no se hubiera comunicado su intención de adecuarse, conforme a lo establecido en este apartado, no podrán ser comercializados, debiendo ser retirados del mercado.

3. La AEMPS fijará un calendario para que los titulares de los medicamentos homeopáticos que hubieran realizado la comunicación prevista en el apartado anterior presenten las solicitudes y documentación necesaria para adecuar su situación provisional y evaluar la relación beneficio/riesgo del producto. Dicha solicitud habrá de acompañarse del abono de la tasa del punto 3.5 ó 3.6 del artículo 111 de la LGURM, según corresponda.

4. En todo caso, respecto de los medicamentos homeopáticos que la AEMPS considere de revisión prioritaria para garantizar la adecuada relación beneficio/riesgo, el procedimiento de adecuación previsto en esta disposición transitoria deberá finalizar en el plazo de un año a contar desde la entrada en vigor de la orden mencionada en el apartado 2».

Del contenido de esta disposición transitoria podemos deducir:

• Que la Administración renueva la validez de la autorización de comercialización de los medicamentos homeopáticos que se acogieron a la DT 2.ª del RD 2208/1994, sometiéndolas a nuevos requisitos administrativos.

• Que quedan remitidos a una Orden Ministerial futura la determinación de los requisitos mínimos y procedimiento para la comunicación.

• Que previamente a la nueva comunicación de aquellos medicamentos que los laboratorios deseen seguir comercializando, deberán abonar una tasa (la 3.7 de la entonces TRLGURM).

• Que aquellos medicamentos que no sean comunicados (o no abonen la tasa) serán retirados del mercado.

• Que con los datos anteriores la AEMPS establecerá un calendario en el que los laboratorios deberán presentar la adecuada documentación para su evaluación y abonar la correspondiente tasa (en este caso la 3.5 ó 3.6 según se trate de medicamento homeopático con o sin indicación terapéutica aprobada). En este calendario se debiera dar preferencia a la evaluación de aquellos medicamentos que más comprometida tuvieran la relación beneficio/riesgo.

Aunque en febrero de 2008 y en noviembre de 2013 se dieron a conocer sendos proyectos de Orden Ministerial en desarrollo de esta disposición transitoria, a fecha de hoy todavía no han visto la luz.

La realidad actual es que los medicamentos que se acogieron a la disposición transitoria segunda del RD 2208/1994, son, prácticamente, los únicos que se comercializan en España y sin haber sido evaluados. Esta situación que dura ya más de veinte años, ha podido representar ventajas para los laboratorios que se acogieron a este régimen transitorio, pero también ha supuesto perjuicios ciertos para el conjunto del sector, entre los que cabe destacar:

• Aunque de hecho y por derecho, la Administración ha autorizado transmisiones de medicamentos homeopáticos, las legítimas opciones de tráfico jurídico de las autorizaciones para estos medicamentos, han sido enormemente complicadas para los laboratorios afectados que legalmente comercializan sus medicamentos, por cuanto sus productos, pese a estar en el mercado desde hace años, todavía no han obtenido la autorización formal de comercialización, ni la adecuada inscripción registral.

• La falta de iniciativa de la Administración respecto de las solicitudes acogidas a esta situación transitoria ha supuesto, por otra parte, un impedimento para que pudiesen tramitarse formalmente una serie de modificaciones necesarias en relación con la formulación del medicamento, su presentación, etiquetado e, incluso, sus condiciones de comercialización y fabricación.

• Se ha vedado la posibilidad legítima de hacer publicidad sobre estos medicamentos, tanto de aquellos que reivindican una indicación terapéutica como aquellos sin indicación, por cuanto al carecer de número de Registro definitivo la Administración denegó sistemáticamente el que en su momento era imprescindible control previo sanitario (CPS).

• Pese a la indudable naturaleza de medicamento de estos productos, algunas CCAA han negado la exención en el impuesto del alcohol, principal materia prima en la elaboración de estos productos.

En resumen, pese a que desde hace más de veinte años los medicamentos homeopáticos tienen una normativa que los reconoce como tal, los únicos que en la actualidad se comercializan legalmente lo hacen por haber podido acogerse a una disposición transitoria que estaba pensada únicamente para resolver un problema de forma transitoria, en tanto se procedía a su solución definitiva. En cualquier caso, legal y reglamentariamente están puestos los cimientos de lo que deberá ser un futuro desarrollo que posibilite la evaluación, autorización y registro de todos estos medicamentos.