Читать книгу Tratado de derecho farmacéutico y de los medicamentos - Jordi Faus Santasusana - Страница 49

Legalmente se entiende por biocidas como las sustancias activas y preparados que contengan una o más sustancias activas, presentados en la forma en que son suministrados al usuario, destinados a destruir, contrarrestar, neutralizar, impedir la acción o ejercer un control de otro tipo sobre cualquier organismo nocivo por medios químicos o biológicos51).

Siendo considerado como uno de los productos frontera, los productos biocidas se utilizan para proteger a los seres humanos, animales, materiales o productos contra organismos nocivos, como plagas o bacterias, debido a la acción de las sustancias activas que contienen, por lo que pueden incluirse entre los productos de uso humano para el cuidado de la salud junto a los medicamentos, los productos sanitarios y los cosméticos para el cuidado personal.

Igual que los todos los productos examinados los biocidas cuentan con un régimen jurídico común armonizado a nivel europeo, el Reglamento (UE) Número 528/201252), aplicado de acuerdo con su condición de preparados químicos53).

Siguiendo el Reglamento 528/2012, los define en su artículo 3:

• “Toda sustancia o mezcla54), en la forma en que se suministra al usuario, que esté compuesto por, o genere, una o más sustancias activas, con la finalidad de destruir, contrarrestar o neutralizar cualquier organismo nocivo, o de impedir su acción o ejercer sobre él un efecto de control de otro tipo, por cualquier medio que no sea una mera acción física o mecánica,

• Toda sustancia o mezcla generada a partir de sustancias o mezclas distinta de las contempladas en el primer guion, destinada a ser utilizada con la intención de destruir, contrarrestar o neutralizar cualquier organismo nocivo, o de impedir su acción o ejercer sobre él un efecto de control de otro tipo, por cualquier medio que no sea una mera acción física o mecánica”.

También considera biocida al artículo tratado que tenga una función biocida primaria, mostrando en el ANEXO V del Reglamento 528/2012 distintos grupos de biocidas como son los desinfectantes (estos tipos de biocidas excluyen los biocidas de limpieza que no persiguen un efecto biocida, incluidos los detergentes líquidos y en polvo y productos similares), conservantes (salvo que se indique lo contrario, este tipo de productos solo abarca los destinados a prevenir el crecimiento de microbios y algas), plaguicidas así como otros biocidas dentro los que incluye productos antiincrustantes en barcos, equipos de acuicultura u otras estructuras acuáticas (productos empleados para el control de la fijación y crecimiento de organismos incrustantes, microbios o formas superiores de especies animales o vegetales) y líquidos para embalsamamiento y taxidermia (productos empleados para la desinfección y conservación de cadáveres animales o humanos o de partes de los mismos).

La acción tiene lugar de forma externa al organismo y superficial, siendo el elemento distinto de la finalidad de actuar contra organismos nocivos ya sea destruyéndolos, contrarrestándolos o neutralizándolos, ya sea aplicado directamente el producto al usuario o de otra forma.

Tras analizar las definiciones legales vemos que los biocidas se distinguen porque se tratan de sustancias, por lo queda excluida la acción física o mecánica en su acción (aunque los productos biocidas que se destinan exclusivamente a la desinfección de productos sanitaros se consideran así, productos sanitarios).

Ahora bien un biocida puede ser considerado como medicamento, cosmético, producto para el cuidado personal o como producto para el tratamiento de alimentos.

De esta forma el régimen de los productos biocidas tiene carácter residual, pues se aplicará el régimen específico correspondiente quedado la aplicación del Reglamento 528/2012, tal como dispone su artículo 255) excepto cuando se utilicen para fines distintos para los previstos, pero siguen siendo aplicables y orientativas las guías publicadas56).

En el caso de biocida también ronda la frontera con los detergentes y productos limpiadores por lo que es necesario tener en cuenta el Real Decreto 770/1999 de 7 de mayo, por el que aprueba la Reglamentación técnico-sanitaria para la elaboración, circulación y comercio de detergentes y limpiadores.

Otra diferencia remarcable es que los biocidas para uso humano requieren ser autorizados antes de su puesta en el mercado, y las sustancias activas que contienen tienen que haber sido a su vez previamente autorizadas (excepto contadas excepciones). Estas autorizaciones se encuentran armonizadas a nivel europeo y corresponden a la ECHA57), pero los estados miembros se encargan de la autorización de los productos biocidas58) que puede ser asumida por todos los Estados a través del reconocimiento mutuo y también sustituida por una autorización a nivel europeo.

Por último existe un Registro Oficial de Establecimientos y Servicios Biocidas en cada Comunidad Autónoma donde debe inscribirse todo lo referente a su fabricación, almacenamiento, comercialización y aplicación, así como las empresas que se dediquen a dichas actividades. En el caso de los antisépticos para piel sana y los desinfectantes utilizados para piel sana y los desinfectantes de ambientes y superficies utilizados en los ámbitos clínicos o quirúrgicos deben estar registrados ante la AEMPS, en lo referente a la publicidad de los biocidas es libre si bien, como no puede ser de otra forma, sometida a advertencias acerca de los riesgos que implica.