Читать книгу Tratado de derecho farmacéutico y de los medicamentos - Jordi Faus Santasusana - Страница 54

Aún sin definir lo que debemos de entender por «Vacunas y demás medicamentos biológicos», el artículo 45 del TRLGURM recoge las prescripciones particulares para este tipo de productos, que se reducen a tres:

• Se trata de medicamentos sometidos a la presente ley;

• Exceptúa las preparaciones individualizadas de vacunas y alérgenos para un solo paciente aunque limita su fabricación a las condiciones y establecimientos a decidir reglamentariamente;

• Por razones de salud pública podrán someterse al régimen de autorización previa, lote a lote, por la AEMPS. Para ello, existe un procedimiento telemático establecido por la Agencia, certificado por AENOR.

Reproducimos a continuación el artículo 45 TRLGURM:

Artículo 45 TRLGURM: Vacunas y demás medicamentos biológicos

1. Las vacunas y los productos biológicos utilizables como medicamentos estarán sujetos al régimen de éstos con las particularidades previstas en esta ley o que se establezcan reglamentariamente según su naturaleza y características de aplicación propia.

2. Queda exceptuada de lo dispuesto en el apartado anterior la preparación individualizada de vacunas y alérgenos para un solo paciente, la cual solo podrá efectuarse en las condiciones y establecimientos que reúnan las particularidades que reglamentariamente se establezcan.

3. En el caso de los productos biológicos, cuando sea necesario por interés de la salud pública, la AEMPS podrá someter a autorización previa cada lote de fabricación de producto terminado y condicionar la comercialización a su conformidad. También podrá someter a autorización previa los materiales de origen, productos intermedios y graneles y condicionar a su conformidad su empleo en la fabricación. Los referidos controles se considerarán realizados cuando se acredite documentalmente que han sido efectuados en el país de origen, con idénticas exigencias a las previstas en esta ley y siempre que se hayan mantenido las condiciones originales del producto.

El RD 1345/2007 sí define el Medicamento Inmunológico y lo hace como todo medicamento consistente en vacunas, toxinas, sueros y alérgenos. También explicita lo que entiende como Vacunas Individualizadas y Alérgenos:

• Vacunas individualizadas: son las preparadas con agentes inmunizantes, a concentración y dilución específica en base a la correspondiente prescripción facultativa para un paciente determinado.

• Alérgeno: todo producto destinado a identificar o provocar una modificación específica y adquirida de la respuesta inmunológica a un agente alergizante.

Este RD 1345/2007 también recoge una serie de prescripciones específicas sobre cómo deben de fabricarse estos medicamentos y elaborarse sus expedientes de registro, todo ello en orden a conseguir una máxima seguridad en su futuro empleo, con especial énfasis en lo relativo a vacunas bacterianas y virales, principalmente cuando se usen cepas vivas.

Es de resaltar que el legislador también se ha encargado de establecer disposiciones específicas en el RD 1345/2007, que garantizan que las resoluciones de los expedientes y las modificaciones anuales –en especial las vacunas de la gripe humana- son resueltas por la Administración en un plazo acorde a su naturaleza.

Si bien es cierto que antes de que las preparaciones individualizadas de vacunas y alérgenos tuvieran su primera reglamentación específica, hubo cierta confusión sobre los establecimientos autorizados a su elaboración, llegando a concurrir laboratorios y oficinas de farmacia con una muy especializada dedicación a la elaboración de fórmulas magistrales, hoy día no cabe duda de que los únicos establecimientos autorizados a efectuar tales preparaciones son aquellos laboratorios que cuentan con autorización para fabricar las formas farmacéuticas correspondientes, en particular, inyectables estériles de pequeño volumen.

En la actualidad gran parte de los medicamentos alergénicos utilizados en España proceden de concentrados fabricados industrialmente cuya base regulatoria está siendo profundamente revisada.

Por último, hacer constar que el TRLGURM permite, como excepción, la publicidad de las vacunas cuando se trate de campañas aprobadas por las autoridades sanitarias competentes (artículo 80.1.b).