Читать книгу Tratado de derecho farmacéutico y de los medicamentos - Jordi Faus Santasusana - Страница 17

El Derecho farmacéutico y de los medicamentos identifica aquella parte del ordenamiento jurídico dedicado a una actividad profesional (la farmacéutica) y a un objeto (los medicamentos) que, por sus singulares características presentan una lógica propia y unitaria y que, como tal, merece un tratamiento diferenciado.

En efecto, hablar de un Derecho farmacéutico y de los medicamentos tiene sentido, a nuestro entender, ya que, más allá de un conjunto de normas vinculadas por razón de la materia que regulan, constituye una parte del ordenamiento que presenta ciertas modulaciones que lo hacen característico y que permiten identificarlo como un verdadero Derecho especial. A partir de esta premisa, en el presente capítulo se analizarán las particularidades esenciales que presenta el ordenamiento jurídico cuando se proyecta sobre los medicamentos y las actividades farmacéuticas; y trataremos igualmente las especificidades que presentan ciertos principios jurídicos, aplicables a toda actuación administrativa, cuando se insertan en este marco normativo.

El origen de estas especialidades que dan lugar al Derecho farmacéutico se encuentra en que su objeto, los medicamentos, son productos que se desarrollan, se fabrican y se distribuyen como ocurre con tantos otros, pero que, por su finalidad, resultan esenciales para garantizar el derecho a la salud de las personas. Al tratarse de bienes que tienen por objeto precisamente restaurar, corregir o modificar las funciones fisiológicas de los seres humanos, o establecer un diagnóstico médico, su vinculación con el derecho a la protección de la salud es evidente. La inmediata e intensa incidencia de los medicamentos sobre la salud exige una intervención de los poderes públicos que en nuestro sistema jurídico se presenta en una doble dimensión. Por una parte, la Administración debe garantizar que en el desarrollo, en la fabricación y en la distribución de los medicamentos se protege adecuadamente a las personas, exigiendo que se cumplan estrictos requisitos en materia de seguridad y calidad de manera que no se dañe la salud humana. Por otro lado, el derecho a la protección de la salud en el marco de un Estado social y democrático de Derecho exige a los poderes públicos velar por que los ciudadanos tengan acceso a estos productos en condiciones razonables, tanto si se trata de productos financiados total o parcialmente con cargo a fondos públicos como si no.

En este punto resulta necesario identificar el encaje del Derecho farmacéutico y de los medicamentos dentro del Derecho sanitario ya que podría sostenerse que se trata de una parte de éste que, precisamente, responde a las características señaladas. Si bien es cierto que podría pasar por una rama del Derecho sanitario, las particularidades de la ordenación de los medicamentos y de las actividades farmacéuticas conducen a dotarle de cierta identidad dentro de aquél.

Por una parte, a diferencia de otros productos relacionados con la salud, como pueden ser los cosméticos o los productos de higiene personal, los complementos alimenticios o incluso los denominados alimentos funcionales, los medicamentos se someten a un régimen estricto de intervención pública desde que se inicia su investigación hasta que se ponen a disposición de los pacientes para garantizar, en especial, que se trata de productos que ofrecen un grado de seguridad razonable. A diferencia de esos otros productos que pueden ser objeto de normas que integran el Derecho sanitario en general, los medicamentos son productos que, incluso utilizados en condiciones normales, pueden causar daños. Esta realidad y la necesidad de buscar un equilibrio entre el beneficio que aportan estos productos y los riesgos que inevitablemente presentan, condiciona de forma especial la intervención de los poderes públicos en el ámbito que nos ocupa.

Por otra, los medicamentos se separan del resto de actividades ordenadas por el Derecho sanitario en tanto se trata de unos bienes que se someten a un difícil equilibrio entre lo público y lo privado para garantizar que sean accesibles y asequibles para los ciudadanos. Así, los medicamentos son desarrollados y producidos esencialmente por sujetos privados, los laboratorios farmacéuticos, que realizan enormes inversiones hasta que un medicamento está finalmente disponible; mientras que en los países de la UE son productos que, una vez autorizados, tienen vocación de integrarse en la prestación farmacéutica de los sistemas sanitarios públicos, en un mercado donde quien asume la mayor parte del precio del producto ocupa una posición de monopsonio. La complejidad de la situación es mayor si tenemos en cuenta que quien genera la demanda de los medicamentos no son los pacientes, sino los profesionales sanitarios que los prescriben; y que, en el caso de productos financiados por los sistemas sanitarios públicos, el paciente que los consume asume sólo una parte del coste de los mismos.

Con la identificación conjunta del Derecho farmacéutico y de los medicamentos se pretende poner de manifiesto que su carácter singular procede tanto del objeto, los medicamentos, como de la ciencia necesaria para su fabricación, preparación, manipulación y dispensación, es decir, la farmacia. En efecto, se trata del conjunto de normas que ordenan el ejercicio de unas actividades desarrolladas esencialmente por personas especializadas a las que exige una titulación específica para desarrollarlas. En todo caso, el Derecho farmacéutico no puede identificarse como el Derecho de los farmacéuticos, ya que ni se agota en las actividades que éstos desarrollan –en tanto se encuentran implicados otros profesionales de la salud y, asimismo, otro personal con cualificaciones fuera de este ámbito–, ni tampoco se centra en las personas sino en las actividades desarrolladas para el desarrollo, fabricación, distribución, prescripción y dispensación de los medicamentos, por lo que, más correctamente se trataría del Derecho de la actividad farmacéutica. En la medida que todas esas actividades se centran en los medicamentos es lógico que se tenga en consideración a éstos para delimitar el alcance de este ámbito del Derecho, por lo que puede hablarse de Derecho farmacéutico y de los medicamentos.

Los trabajos que se recogen en este Tratado se centran esencialmente en normas de Derecho público, que se pueden sistematizar conforme a la doble dimensión en que se proyecta el derecho a la protección de la salud, esto es, normas dirigidas a garantizar la seguridad y calidad de los medicamentos y normas dirigidas a garantizar su disponibilidad. Por otro lado, no debemos olvidar que las actividades relativas a los medicamentos también quedan sujetas a normas que ordenan los derechos e intereses y las relaciones de los sujetos privados dentro de este sector y que al aplicarse en el ámbito de los medicamentos experimentan una cierta modulación. Es el caso, por ejemplo, de las normas que regulan la protección de la propiedad industrial, o la defensa de la competencia.

Dentro del ámbito del Derecho público, podemos considerar que las normas que tienen por objeto fundamental garantizar la seguridad y calidad de los medicamentos se han enmarcado tradicionalmente, sin mayor dificultad, en el ámbito de la intervención administrativa ordinaria. Por contra, el encaje en nuestro sistema jurídico de las normas cuyo objetivo principal es asegurar la disponibilidad de estos productos presenta algunas particularidades derivadas del hecho de que los medicamentos son uno de los productos en los que se materializa el servicio público sanitario. En España, el desarrollo del sistema sanitario bajo un régimen de Seguridad Social determinó que, durante décadas, las prestaciones sanitarias en general y las farmacéuticas en particular, fuesen consideradas como una más de las coberturas de los seguros sociales, por lo que el acceso a las mismas venía determinado por la previa afiliación y se financiaba a través de las cuotas aportadas, lo que se sometía a un tratamiento específico desde la perspectiva de la Seguridad Social. Sin embargo, la progresiva ampliación del ámbito subjetivo y objetivo de las prestaciones sanitarias que incluía sujetos más allá de los trabajadores y enfermedades más allá de las profesionales, desembocó en la configuración de un SNS de carácter universal, integral y financiado a cargo de los presupuestos, tal y como se encuentra previsto en nuestra Constitución por el contraste entre los artículos 43 y 41, así como 149.1.16.ª y 149.1.17.ª. Esto ha llevado a la desvinculación de los medicamentos del sistema de la Seguridad Social, lo cual tiene una consecuencia que va más allá de su clasificación académica –si se trata de una materia propia del Derecho del Trabajo y de la Seguridad Social o del Derecho Administrativo–, ya que supone que queda sometido al régimen jurídico administrativo común y se somete al conocimiento de la jurisdicción del orden contencioso-administrativo1). El cambio de perspectiva no es menor ya que el tratamiento que dispensan tanto las normas como la justicia administrativa presenta un alcance y sigue una lógica muy diferente al que tiene lugar dentro del régimen de la Seguridad Social y bajo la jurisdicción social.