Читать книгу Tratado de derecho farmacéutico y de los medicamentos - Jordi Faus Santasusana - Страница 4

El presente Tratado es el resultado de un esfuerzo colectivo con el que se pretende cubrir una importante laguna existente en el estudio del régimen jurídico de los medicamentos de uso humano.

Aunque pueda resultar sorprendente, se trata de un ámbito que, a pesar de su enorme relevancia, ha permanecido durante décadas huérfano de un análisis jurídico completo y sistemático. La amplitud del sector de que se trata, el hecho de que en el mismo se entrecrucen las distintas ramas del ordenamiento dentro del Derecho Público y Privado, así como la alta complejidad y volatilidad de su regulación, son razones que permiten explicar que no se haya llevado a cabo hasta ahora un estudio como el que se ofrece en esta obra. A este respecto debe afirmarse que, si bien existen destacables estudios monográficos en los que se han abordado aspectos concretos (como la autorización de comercialización de los medicamentos, la farmacovigilancia, la actividad de las oficinas de farmacia, la prestación farmacéutica, etc.), faltaba una visión global y completa del sector que integrara todos sus aspectos de forma sistemática. También es posible encontrar otras obras de enorme utilidad bajo la forma de cursos y manuales de legislación o normativa farmacéutica que este Tratado viene a complementar profundizando en el análisis de todas las cuestiones que atañen a este sector.

Por lo tanto, el principal objetivo de la presente obra consiste en ofrecer a todos aquéllos que quieran tener un conocimiento avanzado en el Derecho farmacéutico y de los medicamentos un análisis detallado, riguroso y profesional de sus distintos aspectos. Con esta finalidad se ha diseñado una estructura con la que se pretende seguir el ciclo del medicamento desde su investigación y desarrollo hasta su financiación y puesta en el mercado, sin olvidar algunos aspectos complementarios que resultan igualmente esenciales.

El contenido del Tratado parte (apartado I) del estudio de los fundamentos del Derecho farmacéutico y de los medicamentos, con lo que se pretende encuadrar el análisis que se ofrece a lo largo del mismo. En este apartado, se ofrece, en primer lugar, una introducción a la regulación del sector farmacéutico (Capítulo Primero), para continuar con el análisis del concepto del Derecho farmacéutico y de los medicamentos y de los principios esenciales que lo rigen (Capítulo Segundo) y concluir con el estudio de una cuestión especialmente conflictiva como es la distribución de competencias en este sector (Capítulo Tercero).

El apartado II tiene sentido en tanto sirve para delimitar el objeto que concentra la intervención en este sector, que no es otro que el medicamento. Con esta finalidad se analiza el concepto jurídico de los medicamentos para distinguirlo de otros productos destinados a la salud que quedan excluidos de nuestro objeto de estudio (Capítulo Cuarto). A esto se añade un estudio de las distintas clases de medicamentos con atención específica a los medicamentos especiales que reúne categorías complejas y conflictivas como los medicamentos biológicos y los homeopáticos (Capítulo Quinto).

Se continúa con el desarrollo y autorización de los medicamentos en el apartado III, con un estudio dedicado precisamente al régimen que se sigue en su fase de investigación y desarrollo, así como a la protección de las invenciones a través de la patente farmacéutica (Capítulo Sexto). También en este ámbito se dedica un estudio específico al régimen de los ensayos clínicos (Capítulo Séptimo). Tras la fase de desarrollo se analiza la autorización de comercialización de los medicamentos (Capítulo Octavo) con especial atención a los procedimientos especiales de autorización (Capítulo Noveno) y se continúa con el régimen de la utilización de medicamentos no autorizados o en situaciones especiales (Capítulo Décimo).

El apartado IV continúa con el análisis de las distintas fases del ciclo de los medicamentos, y se inicia con lo que se refiere a la fabricación de los medicamentos (Capítulo Undécimo) y a su distribución (Capítulo Duodécimo), a lo que se suma otra de las dimensiones dentro del flujo de los medicamentos que es el comercio exterior (Capítulo Decimotercero).

El estudio del acceso y comercialización de los medicamentos (apartado V) parte del régimen de la prescripción de los mismos (Capítulo Decimocuarto) y a continuación se lleva a cabo un análisis de las dos vías de acceso que son el ámbito hospitalario (Capítulo Decimoquinto) y los oficinas de farmacia (Capítulo Decimosexto).

La puesta en el mercado se completa con un estudio del control de los medicamentos una vez autorizados y comercializados (apartado VI) en concreto a través de los estudios post-autorización (Capítulo Decimoséptimo) y del control de riesgos a través de la farmacovigilancia (Capítulo Decimoctavo).

Como novedad se dedica también un extenso apartado VII a los problemas derivados de la publicidad de los medicamentos, con un capítulo introductorio sobre el derecho de la publicidad en este sector (Capítulo Decimonoveno) y otros dos específicos centrados sobre la publicidad dedicada al público en general (Capítulo Vigésimo) y a los profesionales sanitarios en particular (Capítulo Vigésimoprimero).

Dentro del régimen jurídico de los medicamentos se distingue el régimen de las prestación farmacéutica (apartado VIII) al que se dedica un estudio en el que se analiza el sistema de financiación pública y fijación del precio de los medicamentos (Capítulo Vigesimosegundo) junto a otro complementario en el que se analizan las medidas adoptadas por las Comunidades Autónomas con respecto a la prestación farmacéutica (Capítulo Vigesimotercero).

El régimen de cumplimiento de la normativa en materia de medicamentos y la responsabilidad de las actividades relacionadas con el mismo resulta de especial importancia dado el impacto que estos tienen en la salud (apartado IX) por lo que se dedican sendos capítulos al régimen sancionador (Capítulo Vigesimocuarto) y al régimen de responsabilidad penal (Capítulo Vigesimoquinto), a la que se suma un estudio de la responsabilidad patrimonial de las Administraciones (Capítulo Vigesimosexto).

El tratado concluye con un apartado X dedicado a cuestiones transversales entre las que destacan los problemas relacionados con el Derecho de la competencia en general (Capítulo Vigesimoséptimo) con una especial atención a aquellos derivados de los acuerdos colusorios (Capítulo Vigesimoctavo). También entre estas cuestiones transversales se dedica atención a la contratación privada que se desarrolla en las distintas fases del ciclo del medicamento (Capítulo Vigesimonoveno). El último de los estudios se dedica a la protección de datos personales, cuestión que ha suscitado numerosos problemas en el sector (Capítulo Trigésimo).

Por lo que respecta a los autores, se ha contado con los principales especialistas de cada una de las materias que se tratan, ya que la complejidad de los temas exige un grado de conocimiento y experiencia especialmente elevado. Asimismo, tanto en la selección de los autores como en la propia dirección de esta obra, se ha procurado mantener un equilibrio entre el ámbito académico y la práctica profesional, con el que se pretende ofrecer una reflexión sistemática y en profundidad sobre todos los temas, sin perder la perspectiva de la realidad y de las exigencias que plantea la regulación de este complejo sector.

Las singulares características de esta obra por lo que respecta a su planteamiento y autoría la convierten en una referencia para aquellos investigadores, profesionales y responsables públicos que pretendan obtener un visión amplia y cabal del régimen jurídico de los medicamentos y de la actividad farmacéutica.

No nos queda más que agradecer a todos y cada uno los autores su valiosísima contribución así como la infinita paciencia y comprensión que han demostrado con el largo y complejo proceso de elaboración de esta obra, cuyos retrasos e imperfecciones solamente son imputables a sus directores. Asimismo queremos hacer una mención especial a Mercè Maresma, Ana Ilinca y Cristina Molina (Faus & Moliner) y Alba Nieves Barroso (Universidad Carlos III de Madrid) que han colaborado de manera determinante en la coordinación y edición del presente trabajo.

Para concluir, los directores y los autores de esta obra coincidimos en que el derecho farmacéutico debe estar primordialmente al servicio de los pacientes, que deben ser los verdaderos beneficiarios de contar con una regulación de los medicamentos que sea eficaz y segura. Bajo estas ideas, los directores y los autores hemos acordado donar cualquier ingreso derivado de la comercialización de este Tratado a la Fundación del Hospital Sant Joan de Déu, que está trabajando intensamente para la construcción de un hospital de cáncer infantil.

Barcelona/Madrid, en mayo de 2017.

Jordi Faus Santasusana

José Vida Fernández