Читать книгу Antikorruptions-Compliance - Simon Schafer - Страница 213

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Anwendungsbeobachtungen (AWB) werden in § 67 Abs. 6 AMG definiert als Untersuchungen, die dazu bestimmt sind, Erkenntnisse bei der Anwendung zugelassener oder registrierter Arzneimittel zu sammeln. AWB sollen dazu dienen, Rückmeldungen zur Verwendungspraxis und zum Therapieverlauf zu erhalten, indem Ärzte ihre Erfahrungen bei der Anwendung von Medikamenten, die sie den betreffenden Patienten ohnehin verschreiben würden, dokumentieren. Auf diese Weise können Erkenntnisse über die praktische Wirksamkeit der Arzneien und ihre Alltagstauglichkeit gewonnen werden, die durch das Design der vor Zulassung von Arzneimitteln durchzuführenden Studien nicht zu Tage treten können. Dies betrifft etwa den Einfluss von Therapietreue und Begleiterkrankungen der Patienten. Auch können seltene Nebenwirkungen, Wechselwirkungen bei ungewöhnlichen Kombinationen mit anderen Medikamenten sowie der Einfluss individueller Ernährungsgewohnheiten erst bei Anwendung durch eine große Zahl von Patienten bekannt werden.[44]

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Das Ziel von Pharmafirmen wird allerdings häufig darin liegen, Ärzte durch finanzielle Anreize zu einer vermehrten Verschreibung ihrer Produkte zu motivieren bzw. diese jedenfalls bekannter zu machen und auf diese Weise die Verschreibungshäufigkeit und den Marktanteil zu erhöhen. Trotz zunehmender Regulierungsdichte scheinen AWB häufig weniger dem wissenschaftlicher Erkenntnisgewinn als vielmehr der Setzung vertriebsfördernder Impulse zu dienen.[45]

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Der Gesetzgeber hat vor diesem Hintergrund im Entwurf des Gesetzes zur Bekämpfung von Korruption im Gesundheitswesen die Ambivalenz von AWB betont. Sie seien forschungs- und gesundheitspolitisch wünschenswert, sofern sie nicht dem reinen Marketing dienen und ihre Ergebnisse öffentlich zugänglich gemacht werden. Andererseits hätten sich in der Vergangenheit gerade vertragliche Vereinbarungen über die Durchführung von Anwendungsbeobachtungen als Möglichkeit für eine korruptive Einflussnahme auf das Verschreibungsverhalten von Ärzten erwiesen.[46]

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§§ 63f, 67 Abs. 6 AMG sehen umfassende und detaillierte Verpflichtungen zur Anzeige derartiger Studien vor. Gem. § 67 Abs. 6 S. 3 AMG sind Entschädigungen an Ärzte nach ihrer Art und Höhe so zu bemessen, dass kein Anreiz für eine bevorzugte Verschreibung oder Empfehlung bestimmter Arzneimittel entsteht. Dem entspricht die Regelung in § 33 MBO-Ä, wonach die Vergütung von AWB der erbrachten Leistung entsprechen muss und Verträge schriftlich abzuschließen sowie der Ärztekammer vorzulegen sind.

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Die KBV veröffentlicht auf ihrer Homepage eine regelmäßig aktualisierte Übersicht über beendete AWB sowie Kriterien, die Ärzten die Entscheidung über die Teilnahme an Anwendungsbeobachtungen erleichtern sollen.[47] Gegen eine Teilnahme sprechen aus Sicht der KBV insbesondere die Zahlung ungewöhnlich hoher Vergütungen sowie die Ausrichtung von Studien auf längst eingeführte, gut erprobte Produkte und die Durchführung unterschiedlicher, einander sehr ähnlicher AWB zum selben Produkt. Detaillierte Regelungen für AWB finden sich auch in der Selbstverpflichtung der beteiligten Berufskreise in § 19 FSA-Kodex Fachkreise.[48]

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Anhaltspunkte zur Bestimmung einer angemessenen Vergütung werden teilweise aus Nr. 80, 85 GOÄ abgeleitet. Diskutiert werden insoweit Stundensätze im Bereich von 75 EUR bis 120 EUR, teilweise auch Beträge bis zu 180 EUR. Letztlich wird allerdings immer eine einzelfallbezogene Abwägung unter umfassender Bewertung des Forschungsvorhabens, des zeitlichen Aufwands, der fachlichen Schwierigkeit sowie der jeweiligen unternehmens- und arztbezogenen Faktoren vorzunehmen sein.[49]

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Für eine Strafbarkeit entscheidend ist zwar auch im Bereich von AWB allein das Vorliegen eines rechtswidrigen Austauschverhältnisses im Rahmen einer Unrechtsvereinbarung. Verstöße gegen die in den genannten Vorschriften enthaltenen Transparenzgebote und Kriterien zur Angemessenheit einer Vergütung dürften jedoch in der Praxis zentrale Kriterien bei der Prüfung eines strafrechtlichen Anfangsverdachts sein.