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Verfahren der gegenseitigen Anerkennung

Die Wirkweise der Grundsätze der Subsidiarität und Verhältnismäßigkeit im Zusammenhang mit Vollzugszuständigkeiten europäischer Stellen kann schließlich anhand des Zulassungsprozesses für Arzneimittel in der EU verdeutlicht werden.[128] Das Zulassungsverfahren folgt hier – mit Ausnahme bestimmter Produkte – grundsätzlich einem dezentralisierten Mechanismus.[129] Danach prüfen die zuständigen nationalen Behörden, ob der eingereichte Antrag den europäischen Zulassungsvorschriften entspricht. Ist dies der Fall, so erteilen sie eine Genehmigung für das Inverkehrbringen des Medikaments.[130] Bei parallelen Anträgen in zwei oder mehr Mitgliedstaaten wird ein Verfahren der gegenseitigen Anerkennung angewendet: Der Antragsteller ersucht dabei einen Mitgliedstaat, als Referenzmitgliedstaat zu fungieren.[131] Der Referenzmitgliedstaat erstellt daraufhin einen Entwurf eines Beurteilungsberichts. Stimmen alle betroffenen Mitgliedstaaten diesem Bericht zu, so trifft jeder Mitgliedstaat, in dem ein Antrag gestellt wurde, eine Autorisierungsentscheidung für sein Hoheitsgebiet.[132] Widerspricht jedoch ein Mitgliedstaat dem Beurteilungsbericht wegen einer potenziellen schwerwiegenden Gefahr für die öffentliche Gesundheit, wird die Angelegenheit an die Europäische Arzneimittel-Agentur weitergeleitet und die Kommission entscheidet endgültig.[133] Der Widerspruch eines einzelnen Mitgliedstaats reicht folglich aus, um den direkten Vollzug des europäischen Arzneimittelzulassungsrechts durch die europäische Verwaltung auszulösen.