Читать книгу Handbuch Medizinrecht - Thomas Vollmöller - Страница 331

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Die Aufgaben des G-BA wurden in den letzten Jahren über die vertragsärztliche Versorgung hinaus auf alle Versorgungsbereiche innerhalb der gesetzlichen Krankenversicherung erstreckt, sowohl was ambulante als auch stationäre Behandlungen betrifft, als auch Entscheidungen über die Verordnungsfähigkeit von Arzneimitteln. Nach § 92 Abs. 1 SGB V hat der G-BA unter Beachtung der in der Vorschrift genannten Kriterien die zur Sicherung der ärztlichen Versorgung erforderlichen Richtlinien über die Gewähr für eine ausreichende, zweckmäßige und wirtschaftliche Versorgung der Versicherten zu beschließen. § 92 Abs. 1 S. 2 SGB V benennt 15 Themenkomplexe, die mittels Richtlinien zu regeln sind.

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Neue Untersuchungs- und Behandlungsmethoden (NUB) dürfen in der GKV zu Lasten der Krankenkassen nur erbracht werden, wenn der G-BA auf Antrag eines seiner unparteiischen Mitglieder, der KBV, einer KV oder des Spitzenverband Bund der Krankenkassen nach § 135 Abs. 1 SGB V in den NUB-Richtlinien Empfehlungen über die Anerkennung des diagnostischen und therapeutischen Nutzens der neuen Methode sowie deren medizinische Notwendigkeit und Wirtschaftlichkeit, über die notwendige Qualifikation der Ärzte, die apparativen Anforderungen sowie Anforderungen an Maßnahmen der Qualitätssicherung und die erforderlichen Aufzeichnungen über die ärztliche Behandlung abgegeben hat.[52] Solange die Empfehlung nicht positiv abgegeben ist, ist die Leistung nicht Bestandteil der GKV. § 135 Abs. 1 S. 1 SGB V stellt somit ein Verbot mit Erlaubnisvorbehalt dar und bewirkt damit die eigentliche Konkretisierung des Rahmenrechts des Versicherten in § 27 SGB V auf umfassende Krankenbehandlung innerhalb des bereits durch die Richtlinien eröffneten Rahmenkorridors.[53] Zu Details siehe auch Grinblat Kap. 7 Rn. 37 ff. Ein darüber hinausgehender Behandlungsanspruch besteht nach § 13 Abs. 3 SGB V unter den vom BVerfG aufgestellten Voraussetzungen,[54] entweder bei Systemversagen, bei einer singulären Erkrankung oder einer lebensbedrohlichen oder regelmäßig tödlich verlaufenden Erkrankung.

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Im stationären Bereich darf der G-BA u.a. nach § 137c Abs. 1 S. 3 SGB V von Krankenhäusern angewandte Methoden auf Antrag von der Anwendung zulasten der Krankenkassen ausschließen, wenn ihr Nutzen nicht hinreichend belegt werden kann. Die Methodenbewertung kann nach § 137e Abs. 7 SGB V auch durch einen Antrag eines Herstellers eines Medizinprodukts oder eines Anbieters einer neuen Methode veranlasst werden.

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Weitere Aufgaben des G-BA sind u.a. die Nutzenbewertung neu zugelassener Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen nach § 35a SGB V und die Bewertung von Methoden, bei denen ein Medizinprodukt mit hoher Risikoklasse zum Einsatz kommt (§ 137h SGB V). Ergänzend zur ASV-Richtlinie definiert der G-BA nach § 116b Abs. 5 SGB V den Katalog der seltenen Erkrankungen und Erkrankungszustände und der hochspezialisierten Leistungen nach § 116b Abs. 1 S. 2 SGB V um weitere Erkrankungen mit besonderen Krankheitsverläufen, seltenen Erkrankungen und Erkrankungszuständen mit entsprechend geringen Fallzahlen sowie hochspezialisierten Leistungen. Nach § 137f SGB V wählt der G-BA diejenigen geeigneten chronischen Krankheiten aus, für die strukturierte Behandlungsprogramme entwickelt werden können, die den Behandlungsablauf und die Qualität der medizinischen Versorgung verbessern. Auf deren Basis kann das Bundesversicherungsamt auf Antrag der Krankenkassen sog. Disease-Management-Programme (DMP), in die sich die betroffenen Versicherten freiwillig einschreiben können, zulassen.[55]

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Hinweis

Ein eigener, in den letzten Jahren stark ausgebauter Aufgabenbereich ist die Schaffung der rechtlichen Grundlagen der Qualitätssicherung. § 135a SGB V verpflichtet alle Leistungserbringer zur Qualitätssicherung. Die Grundlagen für die Vertragsärzte und die zugelassenen Krankenhäuser bestimmt der G-BA in mehreren Richtlinien nach §§ 136 ff. SGB V.

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Die methodischen Anforderungen an die wissenschaftliche, sektorenübergreifende Bewertung des Nutzens, der Notwendigkeit und der Wirtschaftlichkeit von Maßnahmen als Grundlage für Beschlüsse sind in der Verfahrensordnung geregelt. Diese enthält auch Regelungen über die Anforderungen an den Nachweis der fachlichen Unabhängigkeit von Sachverständigen und das Verfahren der Anhörung zu den jeweiligen Richtlinien, insbesondere die Feststellung der anzuhörenden Stellen, die Art und Weise der Anhörung und deren Auswertung. Die für die Pharmaindustrie eminent bedeutsame Nutzenbewertung von erstattungsfähigen Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen, richtet sich nach §§ 35a und 35b SGB V.[56]

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§ 92 Abs. 1 S. 2 SGB V listet derzeit 15 durch Richtlinien zu regelnde Themenkomplexe auf, die alle Bereiche der ärztlichen/zahnärztlichen Behandlung einschließlich deren Qualitätssicherung, die Einführung neuer Untersuchungs- und Behandlungsmethoden bis hin zur Bedarfsplanung umfassen.

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Die Vorschriften in § 92 Abs. 1a–7d SGB V sehen hinsichtlich der einzelnen Richtlinienthematiken differenzierte Beteiligungsverfahren verschiedener sachverständiger Gremien auf Seiten der betroffenen Leistungserbringer vor. Bei Beschlüssen zur Bedarfsplanung und zur Qualitätssicherung wurde das bestehende Mitberatungsrecht der Länder um ein Antragsrecht erweitert. Weitere Details der Beteiligungsverfahren enthält die Verfahrensordnung, die z.B. die mündliche Anhörung ins Ermessen des Beschlussgremiums stellt.[57] Zu Inhalt, Bedeutung und Rechtsqualität der beschlossenen Richtlinien siehe unten (Rn. 187 ff.).

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Die Aufgaben des G-BA wurden im Laufe der Jahre zunehmend ausgebaut. Durch das GMG bekam der G-BA in § 137f SGB V den Auftrag, in Richtlinien geeignete chronische Krankheiten festzulegen, für die strukturierte Behandlungsprogramme[58] entwickelt werden können.[59] Die Zulassung eines strukturierten Behandlungsprogrammes auf Basis der Richtlinie des G-BA erfolgt dann nach § 137f SGB V auf Antrag einer oder mehrerer Krankenkassen durch das Bundesversicherungsamt.[60] Mit dem GKV-WSG wurde § 137 SGB V neu gefasst. Danach hat der G-BA die Aufgabe bekommen, sowohl für die vertragsärztliche Versorgung als auch für die Krankenhäuser sektorenübergreifende Richtlinien über verpflichtende Maßnahmen der Qualitätssicherung und Kriterien für die indikationsbezogene Notwendigkeit und Qualität der durchgeführten diagnostischen und therapeutischen Leistungen festzulegen.[61]

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Mit der kompletten Neuformulierung des § 116b SGB V durch das GKV-VStG bekam der G-BA in dessen Abs. 4 die Aufgabe, zum 31.12.2012 in Richtlinien das Nähere zur ambulanten spezialfachärztlichen Versorgung (ASV) zu regeln. Er sollte insbesondere die im Katalog des Abs. 1 S. 2 genannten, seltenen Erkrankungen konkretisieren, den Behandlungsumfang bestimmen, die sächlichen und personellen Anforderungen sowie die Anforderungen an die Qualitätssicherung regeln. Der G-BA ist diesem umfangreichen Auftrag mit Verspätung nachgekommen.[62] Die Konkretisierungen von 13 schweren Erkrankungen sind in den Anlagen zur Richtlinie zu finden. Die Richtlinie zur alten Rechtslage[63] gilt nach § 116b Abs. 8 SGB V für die daraufhin erfolgten Bestimmungen ambulanter Behandlungen im Krankenhaus fort, soweit sie nicht durch die neuen Katalogtatbestände der ASV verdrängt werden, – längstens für drei Jahre ab Inkrafttreten der entsprechenden ASV Richtlinie.

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Im § 92a SGB V hat der G-BA die Aufgabe bekommen, neue Versorgungsformen, die über die bisherige Regelversorgung hinausgehen, und Versorgungsforschung, die auf einen Erkenntnisgewinn zur Verbesserung der bestehenden Versorgung ausgerichtet ist, zu fördern. Hierfür wurden für die Jahre 2016–2019 Fördersummen von jeweils 300 Mio. € aus der Liquiditätsreserve des Gesundheitsfonds sowie von den Krankenkassen aufgebracht, die vom BVA in einem Innovationsfonds verwaltet werden. Die Entscheidung über die Vergabe der Fördermittel trifft nach § 92b SGB V ein vom G-BA eingerichteter Innovationsausschuss. Dem Ausschuss gehören neben dem unparteiischen Vorsitzenden des G-BA drei Vertreter des Spitzenverband Bund, je ein Vertreter von KBV, KZBV, DKG und des Bundesforschungsministeriums, sowie zwei Vertreter des BMG und zwei Patientenvertreter an.