Читать книгу Derecho de la moda en Iberoamérica (Fashion Law) - Enrique Ortega Burgos - Страница 175

− ¿Qué normas regulan los productos cosméticos en cuanto a su composición, envasado y etiquetado?

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) é responsável pela edição das normas que regulam a composição, a embalagem, bem como a rotulagem dos produtos em questão.

As principais normas aplicáveis são:

i. Rotulagem

A RDC n.º 07, de 10 de fevereiro de 2015, e posteriores alterações, que dispõe sobre os requisitos técnicos para a regularização de produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes, é a norma base de regulamentação técnica dos produtos acima listados e, nesse sentido, referida norma dispõe sobre diversos aspectos, inclusive sobre a rotulagem obrigatória geral e ainda específica a serem observadas, nos termos dos Anexos V e VI.

A RDC n.º 250, de 21 de novembro de 2018, que dispõe sobre os requisitos para apresentação do projeto de arte de etiqueta ou rotulagem no processo de regularização de produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes, trata da coexistência de mais de uma arte de etiqueta ou rotulagem para um mesmo produto.

A RDC N.º 81, de 05 de novembro de 2008, que dispõe sobre o Regulamento Técnico de Bens e Produtos Importados para fins de Vigilância Sanitária, traz em seu capítulo XV as normas aplicáveis à rotulagem de produto importado – produto acabado.

ii. Composição:

De modo geral, aplicam– se as regras dispostas na RDC n.º 07/2015, já acima citada, que traz informações sobre a utilização de diversas substâncias (aceitas e vedadas) nas pertinentes composições.

iii. Embalagem:

Da mesma forma, aplicam– se as regras dispostas na RDC n.º 07/2015, já acima citada, que traz informações sobre as diversas embalagens aceitas e vedadas e demais especificações.

A RDC N.º 81/2008, já acima mencionada, traz em seus capítulos V, XV e XXI (Seção IV) as normas aplicáveis à embalagem.

A rotulagem, composição e embalagem de produtos infantis envolvendo higiene pessoal, cosméticos e perfumes possuem regulamentação específica, disposta na RDC n.º 15, de 24 de abril de 2015 e posterior alteração (RDC n.º 237, de 16 de julho de 2018).

− ¿Existe alguna restricción respecto a la importación y exportación de productos cosméticos?

A RDC n.º 81/2008 dispõe, em seu Capítulo V, que os bens e produtos sob vigilância sanitária deverão estar, quando da chegada no território nacional: a) em conformidade com os Padrões de Identidade e Qualidade exigidos pela legislação sanitária pertinente; b) com prazo de validade em conformidade com a legislação pertinente; c) com embalagens primária e secundária identificadas de acordo com as Boas Práticas de Fabricação (BPF); e d) com embalagem externa identificada para transporte, movimentação e armazenagem.

Em relação aos produtos cosméticos fabricados no Brasil e destinados exclusivamente ao mercado externo, referidos produtos não precisam ser notificados nem tampouco registrados perante a Anvisa, porém as empresas estão obrigadas a ter alvará ou licença sanitária, bem como Autorização de Funcionamento de Empresa.

− ¿Se requiere de algún tipo de autorización para la fabricación o importación de productos cosméticos?

Para fabricar e/ou importar produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes, as empresas devem possuir alvará ou licença sanitária, bem como Autorização de Funcionamento de Empresa para as atividades e classes de produtos que desejam comercializar.

Os produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes são, em regra geral, isentos de registro e estão sujeitos ao procedimento de comunicação prévia à Anvisa.

Todavia, os produtos de Grau 2 (constantes no Anexo VIII da RDC n.º 7/2015) estão sujeitos ao procedimento de Registro. Atualmente, os produtos sujeitos a registro são:

1. Bronzeador.

2. Protetor solar.

3. Protetor solar infantil.

4. Gel antisséptico para as mãos.

5. Produto para alisar os cabelos.

6. Produto para alisar e tingir os cabelos.

7. Repelente de insetos.

8. Repelente de insetos infantil.

− Detalle las principales obligaciones de los fabricantes comercializadores y distribuidores de productos cosméticos.

As principais obrigações dos fabricantes e distribuidores de cosméticos estão sob a égide das Boas Práticas de Fabricação, que dispõem sobre os procedimentos tanto técnicos quanto administrativos para a concessão da Certificação de Boas Práticas de Fabricação e da Certificação de Boas Práticas de Distribuição e/ou Armazenagem.

Para tanto, os processos de fabricação devem ser claramente definidos, sistematicamente revisados, e mostrar a capacidade de fabricar produtos que estejam dentro dos padrões de qualidade exigidos, atendendo às respectivas especificações.

− Detalle las principales medidas de seguridad respecto a la fabricación, comercialización y distribución de productos cosméticos.

As medidas de segurança dos produtos cosméticos estão sob a égide da RDC N.º 48, de 25 de outubro de 2013, que dispõe sobre o regulamento técnico das Boas Práticas de Fabricação de Produtos de Higiene Pessoal, Cosméticos e Perfumes (“BPF”). As BPF determinam que os processos de fabricação devem ser claramente definidos, sistematicamente revisados, e mostrar que são capazes de fabricar produtos dentro dos padrões de qualidade exigidos, atendendo às respectivas especificações.

Referida norma traz as principais medidas de segurança a serem observadas, dentre as quais destacam– se:

• Auto inspeção/auditoria interna;

• Garantia da Qualidade;

• Gestão da Qualidade;

• Controle dos produtos por Lote; e

• Embalagem adequada.

− ¿Cómo se regulada la composición e ingredientes permitidos en los productos cosméticos?

A Anvisa possui uma lista de substâncias que não podem ser utilizadas em Produtos de Higiene Pessoal, Cosméticos e Perfumes, bem como uma lista de Substâncias de Ação Conservante permitidas para Produtos de Higiene Pessoal, Cosméticos e Perfumes.

− ¿Qué medidas se establecen en el supuesto de que un producto cosmético ocasione al usuario efectos graves no deseados

O Regulamento Técnico de Boas Práticas de Fabricação para Produtos de Higiene Pessoal, Cosméticos (RDC n.º 48/2013) contém os critérios a serem observados na avaliação de segurança do produto cosmético, informando ainda que a empresa deverá dispor de um sistema que garanta a imediata e efetiva retirada do mercado dos produtos que apresentem desvios de qualidade, que possam oferecer risco ao usuário.

Além disso, a vigilância sanitária possui a prerrogativa de determinar o recolhimento destes produtos sempre que necessário. Ademais, com base na Lei n.º 6.360, de 23 de setembro de 1976 e suas alterações, que dispõe sobre a vigilância sanitária, autoriza a autoridade sanitária, como medida de segurança, a suspender a fabricação e o comércio de produtos sujeitos à vigilância sanitária que, embora registrados ou notificados, possam trazer risco à saúde humana.