Читать книгу Derecho de la moda en Iberoamérica (Fashion Law) - Enrique Ortega Burgos - Страница 80

− ¿Qué normas regulan los productos cosméticos en cuanto a su composición, envasado y etiquetado?

La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) es un organismo descentralizado de la Administración Pública Nacional creado en agosto de 1992, mediante el decreto 1490/1992. La ANMAT depende técnica y científicamente de las normas y directivas que le imparte la Secretaria de Políticas, Regulación e Institutos del Ministerio de Salud, con un régimen de autarquía económica y financiera, siendo su función la de colaborar en la protección de la salud humana, garantizando que los medicamentos, alimentos y dispositivos médicos a disposición de los ciudadanos posean eficacia (que cumplan su objetivo terapéutico, nutricional o diagnóstico) seguridad (alto coeficiente beneficio/riesgo) y calidad (que respondan a las necesidades y expectativas de la población).

Así, la ANMAT regula todos los productos que tienen incidencia en la salud humana, entre ellos los productos cosméticos. Para ello, lleva adelante los procesos de autorización, registro, normatización, vigilancia y fiscalización de los productos de su competencia en todo el territorio nacional.

Por su lado, la resolución 155/98 del Ministerio de Salud y Acción Social, referida a la actualización de normas relacionadas con Productos Cosméticos para la Higiene Personal y Perfumes y las actividades inherentes a los mismos ha establecido, que se entenderá como productos Cosméticos, para la Higiene Personal y Perfumes a aquellas preparaciones constituidas por sustancias naturales o sintéticas o sus mezclas, de uso externo en las diversas partes del cuerpo humano: piel, sistema capilar, uñas, labios, órganos genitales externos, dientes y membranas mucosas de la cavidad oral, con el objeto exclusivo o principal de higienizarlas, perfumarlas, cambiar su apariencia, protegerlas o mantenerlas en buen estado y/o corregir olores corporales. Estos productos no podrán proclamar actividad terapéutica alguna.

El Ministerio de Salud y Acción Social de la Nación y la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT), han dictado una seria de resoluciones al respecto, entre las cuales podemos mencionar:

• Resolución M.S.YA.S. N.º 155/98.

• ANMAT 1107/99: Guía de Inspecciones y G.M.P.

• ANMAT 1108/99: Admisión de Productos.

• ANMAT 1109/99: Habilitación de Establecimientos.

• ANMAT 1110/99: Normas de Rotulado.

• ANMAT 3473/2005: Rotulado General.

• ANMAT 1112/99: Listado de Substancias.

ROTULADO GENERAL: (DISPOSICIÓN 3473/05).

Nombre del producto y grupo/tipo al que pertenece.

Marca

Res.155/98 Legajo N.º (Imp./Elab)

Lote o Partida

Plazo de Validez

Contenido Neto

País de Origen

Fabricante/Importador/Titular

Domicilio del Fabricante/Importador/Titular

Modo de Uso (si corresponde)

Advertencias y Restricciones de Uso (si corresponde)

Rotulado Específico (Disp 374/06)

Ingredientes/Composición

Por su lado, y ampliando el esquema de normativas cosméticas, vinculada a la composición, envasado y etiquetado podemos detallar las siguientes referidas a Buenas Prácticas de fabricación:

Disposición 6477/12.

Disposición 1402/08.

Disposición 799/07.

Disposición 7719/06.

Disposición 1107/99.

Referida a Cosmetovigilancia la Disposición 339/06.

Referidas a cosméticos, entre otras:

Disposición 8079/2019.

Disposición 7078/2019.

Disposición 2196/2019.

Disposición 2384/2018.

Disposición 11276/2016.

Disposición 13831/16.

Disposición 6433/15.

Disposición 7529/13.

Cabe destacar que la ANMAT tiene listas de ingredientes que pueden ser utilizados como ingredientes cosméticos, llamadas listas positivas, y aquellos ingredientes que no pueden ser usados llamados listas negativas, y otras listas de ingredientes cuyos porcentajes máximos de uso en formulas, el uso en determinados productos o en determinadas áreas corporales y facial está sujeto a determinadas restricciones, siendo la ANMAT el organismo competente al respecto que colabora en la protección de la salud humana, garantizando que los medicamentos, alimentos y dispositivos médicos a disposición de los ciudadanos posean eficacia, seguridad y calidad, llevando para ello los procesos de autorización, registro, normatización, vigilancia y fiscalización de los productos de su competencia en todo el territorio nacional.

Por su lado, y según la disposición N.º 345/06 (ANMAT) armonizada con la Resolución del Mercosur N.º 07/05 se categorizan los Productos Cosméticos de Grado 1 y Grado 2 de acuerdo al nivel de exigencias para la comprobación de seguridad, eficacia, modo y restricciones de uso.

Definición de Productos Grado 1: Son productos de Higiene Personal, Cosméticos y Perfumes cuya formulación cumple con la definición adoptada según Res. GMC N.º 110/94 que se caracterizan por poseer propiedades básicas o elementales, cuya comprobación no es inicialmente necesaria y no requieren informaciones detalladas en cuanto a su modo de uso y sus restricciones de uso, debido a las características intrínsecas del producto, conforme a lo mencionado en la lista indicativa publicada por la ANMAT. Entre ellos se pueden mencionar: Agua de colonia, Agua Perfumada, Perfume y Extracto Aromático. Ablandador de cutícula (no cáustico). Aromatizante bucal. Base facial / corporal (sin finalidad fotoprotectora). Lápiz labial y brillo labial (sin finalidad fotoprotectora). Blush – Rubor (sin finalidad fotoprotectora). Acondicionador / Crema de enjuague /Enjuague capilar (excepto los de acción anticaída, anticaspa LISTA DE TIPOS DE PRODUCTOS DE GRADO 1 y/u otros beneficios específicos que justifiquen comprobación previa). Correctivo facial (sin finalidad fotoprotectora). Crema, loción y gel para el rostro (sin acción fotoprotectora de la piel y con finalidad exclusiva de hidratación). Crema, loción, gel y aceite exfoliante, ("peeling") mecánico, corporal y/o facial. Crema, loción, gel y aceite para las manos (sin acción fotoprotectora, sin indicación de acción protectora individual para el trabajo, como equipamiento de protección individual – EPI – y con finalidad exclusiva de hidratación y/o frescura). Crema, loción, gel y aceites para las piernas (con finalidad exclusiva de hidratación y/o frescura). Crema, loción, gel y aceite para limpieza facial (excepto para piel acnéica). Crema, loción, gel y aceite para el cuerpo (excepto los de finalidad específica, de acción antiestrías, o anticelulitis, sin acción fotoprotectora de la piel y con finalidad exclusiva de hidratación y/o frescura).

Definición de Productos Grado 2: son productos de Higiene Personal, Cosméticos y Perfumes cuya formulación cumple con la definición adoptada según Res. GMC N.º 110/94, poseen indicaciones específicas cuyas características exigen comprobación de seguridad y/o eficacia, informaciones, cuidados, modo y restricciones de uso, conforme a lo mencionado en la lista indicativa publicada por la ANMAT. Entre ellos se pueden mencionar: Agua oxigenada 10 a 40 volúmenes (incluidas las cremosas excepto los productos de uso Medicinal). Antitranspirante axilar. Antitranspirante pédico. Activador / Acelerador de bronceado. Lápiz labial y brillo labial infantil. Bloqueador / Pantalla Solar. Blush/Rubor infantil. Bronceador. Bronceador simulatorio. Blanqueador de piel. Blanqueador para las uñas químico. Blanqueador para los cabellos y pelos del cuerpo. Colonia infantil. Acondicionador anticaspa / anticaída. Acondicionador infantil. Dentífrico anticaries. Dentífrico antiplaca. Dentífrico antisarro Dentífrico blanqueador/blanqueador dental químico.

Sin perjuicio de lo indicado anteriormente en relación al rotulado la ANMAT, según la normativa antes detallada, ha publicitado los requisitos estableciendo cuales datos deben estar al frente y cuales al dorso del envase:

Al frente del envase debe existir:

Nombre

Marca

Contenido neto

Origen (Nacional o importado)

Al dorso del envase debe existir:

Lote

Vencimiento

Número de legajo del elaborador

Res. 155/98.

Advertencia.

Modo de uso.

Conforme la resolución 155/98 del Ministerio de Salud y Acción Social de la Nación se entenderá como Productos Cosméticos, para la Higiene Personal y Perfumes a aquellas preparaciones constituidas por sustancias naturales o sintéticas o sus mezclas, de uso externo en las diversas partes del cuerpo humano: piel, sistema capilar, uñas, labios, órganos genitales externos, dientes y membranas mucosas de la cavidad oral, con el objeto exclusivo o principal de higienizarlas, perfumarlas, cambiar su apariencia, protegerlas o mantenerlas en buen estado y/o corregir olores corporales. Estos productos no podrán proclamar actividad terapéutica alguna. Dicha actividad sólo podrán ser realizadas con productos registrados en la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica, elaborados o importados por establecimientos habilitados por la misma, que cuenten con la Dirección Técnica de un Profesional Universitario debidamente matriculado ante el Ministerio de Salud y Acción Social y de acuerdo con las normas de su competencia.

A los efectos de determinar las limitaciones que correspondan en cuanto a la presencia de ciertas materias primas en la Composición de los productos cosméticos, para la higiene personal y perfumes, sean éstos de elaboración nacional o importados, la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica establecerá los listados que a continuación se enuncian conforme Art. 4 res. 155/98 MSAS:

a) Lista de Sustancias Prohibidas: Contendrá aquellas sustancias que no podrán, bajo ninguna circunstancia, ser utilizadas en la elaboración de cosméticos.

b) Lista de Sustancias de Uso Limitado: Contendrá aquellas sustancias que pueden incorporarse en la formulación, pero únicamente hasta las concentraciones y con las limitaciones y condiciones que en la misma se indiquen.

c) Lista de Colorantes Autorizados: Contendrá aquellos aditivos colorantes que se autorizan para incluir en la formulación.

d) Lista de Conservadores: Contendrá aquellas sustancias que, como conservadores, puedan incluirse en las condiciones que se establezcan.

e) Lista de Filtros Solares y Absorbedores de Radiación UV (Ultravioleta): Contendrá aquellas sustancias que para tal fin podrán estar contenidas en la formulación de los productos que aquí se regulan, en las condiciones que se establezcan.

En la elaboración de estos listados deberá tenerse en cuenta los armonizados en el ámbito del Mercado Común del Sur, que fueron confeccionados a partir de listas similares vigentes en la Unión Europea (Cosmetic Directive 76/768 E.E.C. Anexos y Actualizaciones) y no prohibidas por la Fodd and Drug Administration de los EE. UU.

Serán admitidos en forma automática los productos que respondan a la definición antes detalladas, establecidas por el artículo 2.º de la resolución 155/98 MSAS y que en su formulación sólo contengan materias primas que se encuentren en los listados INCI (Nomenclatura Internacional de Ingredientes Cosméticos) y respondan a los requisitos establecidos en los listados mencionados en el artículo 4.º de la Res. 155/98, incisos b), c), d) y e), no estando incluidos en el listado del inciso a) de sustancias prohibidas. Aquellos productos que respondan a la definición establecida por el artículo 2.º y cuyos ingredientes no cumplan los requisitos del párrafo anterior serán evaluados por una Comisión Científico Técnica que contará con el asesoramiento de un Grupo de Trabajo "Ad Hoc" en un plazo no mayor a SESENTA (60) DÍAS. Si esos ingredientes fueran autorizados por la citada Comisión, deberán ser aceptados a posteriori como materia prima apta para ser utilizados en la misma o menor concentración, en productos cosméticos de registro automático.

− ¿Existe alguna restricción respecto a la importación y exportación de productos cosméticos?

Los productos cosméticos que cumplan con lo establecido anteriormente podrán ser elaborados, importados y/o comercializados sin otro requisito que la presentación de la documentación pertinente que se establecerá por vía reglamentaria.

− ¿Se requiere de algún tipo de autorización para la fabricación o importación de productos cosméticos?

Cuando se trate de productos importados, se acompañará copia autenticada del Certificado de Libre Venta en el país de origen y la formula cuali-cuan-titativa expresada en forma centesimal, emitida a nombre del importador por el elaborador en el país de origen, ambos firmados por el representante legal y el director técnico de la firma importadora y con las legalizaciones consulares de ley.

Cuando la titularidad de la registración de los productos corresponda a personas físicas o jurídicas no habilitadas por la Autoridad Sanitaria como elaboradoras y/o importadoras de productos cosméticos, de higiene personal y perfumes, será requisito ineludible la presentación del contrato que las vincule con el elaborador y/o importador habilitado.

− Detalle las principales obligaciones de los fabricantes comercializadores y distribuidores de productos cosméticos.

El Ministerio de salud de la Nación, a través del La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT), ha dispuesto sobre la fabricación o importación de cosméticos una serie de exigencias que pueden encontrarse principalmente en la resolución N.º 155/98 DEL M.S.A.S.

Con sustento en las normas citadas precedentemente se pueden mencionar las siguientes obligaciones para los comercializadores y distribuidores de productos cosméticos:

1. Solicitud de Autorización de Funcionamiento / Habilitación de Empresas. Se deberá detallar: 1) Razón Social. 2) Domicilios. 3) Indicación de Actividades Requeridas. 4) Indicación de Categorías / Formas Cosméticas. 5) Datos del Responsable Técnico / Director Técnico / Regente. 6) Datos del Representante Legal. 7) Lugar, fechas y firmas al pie de la solicitud.

2. Documentos exigibles otorgados por otros organismos de acuerdo a la reglamentación vigente según la jurisdicción donde se pretende operar: 1) Constancia de alta fiscal e inscripción en los diversos impuestos según la jurisdicción donde se pretende trabajar (Rentas / Ingresos Brutos / Convenio Multilateral). 2) Planos de la estructura edilicia y descripción de las instalaciones del predio. Los requisitos de estructura edilicia y la descripción de las instalaciones del predio. Para la habilitación de los establecimientos serán los indicados en el Manual de Buenas Prácticas de Fabricación vigente. 3) Comprobante de pago del arancel correspondiente. 4) Documento de comprobación de habilitación / matriculación del Responsable Técnico / Director Técnico / Regente. 5) Listado de la capacidad Técnico, operacional del laboratorio de control de Calidad o contrato de tercerización. 6) Declaración identificando al Representante Legal de la empresa. 7) Demás documentos exigidos otorgados por otros organismos de acuerdo a la reglamentación vigente en cada jurisdicción.

− Detalle las principales medidas de seguridad respecto a la fabricación, comercialización y distribución de productos cosméticos.

Es importante tener presente que los Productos de Higiene Personal, Cosméticos y Perfumes destinados a la comercialización deben estar debidamente regularizados y fabricados por industrias habilitadas, regularmente inspeccionadas por la autoridad sanitaria competente. El fabricante de estos productos debe aplicar para asegurar que las instalaciones, métodos, procesos, sistemas y controles usados para la fabricación de productos de higiene personal, cosméticos y perfumes sean adecuados de modo de garantizar la calidad de esos productos. Es decir el fabricante debe asegurar que esos productos son adecuados para el uso pretendido y están de acuerdo con los requisitos de calidad preestablecidos. De igual modo deben cumplirse con todos los aspectos de seguridad para el personal involucrado en la fabricación de tales productos.

− ¿Cómo se regula la composición e ingredientes permitidos en los productos cosméticos?

Entre las principales normas existentes, a las cuales deben ajustarse las empresas elaboradoras, importadoras, exportadoras y envasadoras de Productos de Higiene, Cosméticos y Perfumes está la disposición ANMAT 1107/99 que establece un sistema para el manejo de la calidad, la manufactura, los requerimientos de aseguramiento de la calidad.

Debemos tener presente que los productos cosméticos, a diferencia de los medicamentos cuya función principal es curar, tienen por objeto –dependiendo el lugar del cuerpo–:

Limpiar.

Perfumar.

Cambiar la apariencia.

Corregir olores y colores.

Proteger.

Mantener en buen estado.

Consecuentemente, los cosméticos tienen que tener ingredientes relacionados a su objeto, cumpliendo con el nomenclador internacional (INCI NAME) sobre ingredientes de uso cosmético. El Nomenclatura Internacional de Ingredientes Cosméticos o INCI, por sus siglas en inglés (International Nomenclature of Cosmetic Ingredients), es un sistema de nombres para ceras, aceites, pigmentos, químicos, y otros ingredientes de jabones, cosméticos, entre otros, basados en nombres científicos y en otras lenguas, como el latín e Inglés.

Por su lado, la disposición de la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica, sobre PRODUCTOS COSMÉTICOS, Disposición 1112/99, determina las limitaciones que corresponden al uso de ciertas materias primas que pueden utilizarse en Productos de Higiene Personal, Cosméticos y Perfumes sean éstas de elaboración nacional o importadas. Al respecto establece:

• Una lista se sustancia prohibidas, donde se mencionan aquellas materias primas que no pueden bajo ninguna circunstancia, ser utilizadas en la formulación de Productos de Higiene Personal, Cosméticos y Perfumes.

• “Una lista de Sustancias de Uso Limitado", las cuales pueden ser utilizadas hasta los máximos porcentajes indicados para los usos determinados y con las limitaciones y condiciones que en la misma se indiquen. y

• "Lista de Sustancias de Uso Limitado", las cuales pueden ser utilizadas hasta los máximos porcentajes indicados para los usos determinados y con las limitaciones y condiciones que en la misma se indiquen.

– ¿Qué medidas se establecen en el supuesto de que un producto cosmético ocasione al usuario efectos graves no deseados?

Podemos agregar que conforme la disposición 1107/99 de la ANMAT, para productos cosméticos, las empresas elaboradoras, importadoras, exportadoras y envasadoras de Productos de Higiene Personal, Cosméticos y Perfumes el control a través de la ejecución de inspecciones técnicas de los establecimientos elaboradores, importadores, exportadores y envasadores de Productos de Higiene Personal, Cosméticos y Perfumes, constituyen un mecanismo idóneo que contribuye a garantizar la calidad y eficacia de los referidos productos. Dicha fiscalización debe cubrir aspectos relativos a las condiciones de funcionamiento de tales establecimientos y de los sistemas de control de calidad empleados. A esos efectos se hace necesario contar con un sistema que garantice el control de las industrias con uniformidad de criterio y la neutralidad, simetría y reciprocidad en la aplicación de la normativa correspondiente. El Manual de Buenas Prácticas de Manufactura para Productos Cosméticos y la Guía de Inspecciones para la Industria de Productos Cosméticos, de Higiene y Perfumes adoptados por Resoluciones Nros. 92/94 y 66/96 del Grupo Mercado Común, constituyen un modelo adecuado al respecto. El Instituto Nacional de Medicamentos y la Dirección de Asuntos Jurídicos ha tomado la intervención de su competencia, razón por lo cual el Director Nacional de la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica ha dispuesto:

Las empresas elaboradoras, importadoras, exportadoras y envasadoras de Productos Higiene Personal, Cosméticos y Perfumes, deberán cumplir con el Manual de Buenas Prácticas de Manufacturas para Productos Cosméticos (RES. GMC Nro. 66/96) incluido en el Anexo I de la Disposición 1107/99 de la ANMAT. A los fines de la inspección de las referidas empresas, el Inspector deberá verificar el cumplimiento de todos los puntos de la Guía de Inspecciones para la Industria de Productos de Higiene Personal, Cosméticos y Perfumes (RES. GMC Nro. 92/94) que figura como Anexo II de la presente Disposición 1107/99 de la ANMAT. El acta de Inspección se confeccionará de acuerdo al modelo que figura como Anexo III de la Disposición 1107/99 ya referida. En caso de constatarse infracciones a las normas legales vigentes, relacionadas con determinada partida, la misma será intervenida y se realizará un control analítico de otra partida del mismo producto. De reiterarse la situación se intervendrán todas las partidas del producto inhabilitándose preventivamente la producción. En caso de infracción que involucre a todo el proceso de una o más líneas de productos se inhabilitará preventivamente la producción.

En casos graves y de emergencia el inspector podrá tomar por sí mismo las siguientes medidas: inhibir la producción, intervenir partidas, intervenir la producción y el producto existente en el establecimiento inspeccionado, decomisar, clausurar preventivamente. La graduación de estas medidas precautorias dependerá de las características del producto y el riesgo sanitario constatado, siempre y cuando sea la única forma de prevenir un daño mayor a la salud o evitar la pérdida de las pruebas de información. En el caso de tomarse algunas de las medidas precautorias indicadas deberá comunicarse la misma en forma inmediata al Departamento de Registro de la ANMAT. Cuando se juzgue necesario, se procederá a la extracción de muestras de materia prima, de productos en fase de elaboración o terminados, en número de tres, representativas del Lote. Las muestras serán precintadas por medio de sellos o lacres que eviten cambios o substituciones. De estas tres muestras, una, considerada original, se empleará para el análisis en primera instancia, la segunda, considerada duplicado, se reservará por la autoridad sanitaria nacional para su eventual pericia de control, y la tercera, triplicado quedará en poder del interesado para que se analice conjuntamente con el duplicado en la pericia de control o para contraverificación. En el Acta se individualizará el o los productos muestreados, con detalles de su rotulación, etiquetas y atestaciones adheridas al envase; contenido de la unidad; partida y serie de fabricación y fecha de envasamiento y/o vencimiento en su caso, condiciones en que estaba conservado, naturaleza de la mercadería y denominación exacta del material en cuestión, para establecer la autenticidad de las muestras. Dentro de los tres (3) días de realizado el análisis el establecimiento, instituto o servicio oficial que lo hubiera realizado, por alguno de los medios fehacientes indicados en el artículo 41 del Decreto n.º 1759/72 (t.o. Decreto n.º 1883/91, notificará su resultado a la firma propietaria del o de los productos, con remisión de copia del o de los pertinentes protocolos. El original y copia de estos se agregarán al expediente respectivo. El interesado, dentro del plazo de tres (3) días de notificado podrá solicitar pericia del control, la que se llevará a cabo dentro de los diez (10) días con la presencia del o los técnicos que designe, quienes suscribirán el protocolo con el funcionario técnico oficial a cargo de la pericia. El resultado de la pericia de control, será elevado dentro del plazo de cuarenta y ocho (48) horas, para la iniciación del sumario de práctica si correspondiere. El resultado del análisis se tendrá por válido y se considerará plena prueba de la responsabilidad del imputado, si en el término pertinente, detallado precedentemente (3 días) no se solicitara pericia de control o habiéndolo solicitado no se compareciera a ésta.

Los funcionarios, de acuerdo a la disposición ANMAT 1107/99, que durante la inspección comprueben la existencia de productos sin autorización de venta o presuntivamente falsificados, adulterados o alterados, procederán directamente a su intervención como medida precautoria para suspender su circulación y extraerán muestra de los productos intervenidos conforme a lo dispuesto en el artículo anterior.

De no comprobarse infracciones, el inspector actuante deberá elevar a su superior inmediatamente las actuaciones, quien determinará el curso de las mismas. De comprobarse presuntas infracciones, la Dirección deberá recibir en el término de 24 horas de realizada la inspección la copia del Acta, acompañada de un resumen de lo actuado conjuntamente con el informe del superior inmediato. El Director iniciará expediente en un plazo no mayor de 24 horas para FALTAS MUY GRAVES (carátula roja, código 001), en un plazo de 48 horas para FALTAS GRAVES (carátula amarilla, código 002) y de 72 horas en caso de FALTAS LEVES (carátula verde, código 003). En el caso que la infracción constatada implique riesgo para la salud humana o que se hayan tomado las medidas preventivas mencionadas en el Artículo 4.º de la disposición ANMAT 1107/99, con excepción de la intervención de partidas, se deberá remitir por fax o en forma personal el Acta de inspección a la Dirección Nacional y a la Dirección de Asuntos Jurídicos de la ANMAT en el término máximo de 12 horas. A los efectos de Disposición ANMAT 1107/99, debe entenderse por “FALTAS MUY GRAVES” aquellas que pongan en riesgo la salud de la población; por “FALTAS GRAVES” aquellas, que sin poner en forma inminente en riesgo la salud de la población, pueden en un futuro producir dichos efectos o deteriorar la calidad de los productos en forma significativa, o en el caso que se comprueben infracciones múltiples; por "FALTAS LEVES", deben entenderse aquellas que no producen los efectos antedichos.

En cuando al Manual de buenas prácticas de manufactura (BPM) para productos cosméticos, corresponde señalar según la disposición analizada y detallada en este punto: Que dicho manual se trata de una guía para la manufactura de productos cosméticos en el sentido de organizar y llevar a cabo la producción de los mismos en forma segura, de manera que los factores humanos, técnicos y administrativos, que influyen sobre la calidad de los productos, estén efectivamente bajo control. Los problemas deben ser reducidos, eliminados y lo más importante: anticipados. Si bien se limitan a formalizar el aspecto referido a la manufactura, se inspiran en un concepto de Calidad Total. Las mismas: – Alientan a las empresas a formalizar su aseguramiento de calidad proponiéndoles una metodología a seguir. – Establecen una serie de pautas para las diferentes etapas del proceso de manufactura. – Describen actividades que guían el aseguramiento de la calidad. Por su parte no deben obsolecer, ya sea por: – Desarrollos tecnológicos ligados a maquinarias, empaques o equipos de control. – Progresos en procesos de manufactura y técnicas de acondicionamiento. – Evoluciones en la organización de la producción. Cada empresa deberá implementar prácticas de manufactura de acuerdo a su realidad, tal que aseguren un nivel de garantía al menos igual al propuesto en estas recomendaciones. El directorio de las compañías tiene un rol protagónico relevante en que estas normas BPM se apliquen. Debe procurar que los recursos humanos, instalaciones y máquinas así lo permitan71.

Teniendo en cuenta que el Decreto de creación de esta Administración Nacional N.º 1490/92 establece entre sus objetivos principales es el registro, la fiscalización, el control y la vigilancia de medicamentos, productos de higiene personal, cosméticos y perfumes, alimentos y material de tecnología médica, con la finalidad de garantizar la eficacia, seguridad y calidad de los productos que la población consume, y que los establecimientos productores, importadores, exportadores y distribuidores de medicamentos deben cumplir con la Disposición (ANMAT) N.º 2819/04, que aprueba los lineamientos generales de Buenas Prácticas de Fabricación para Elaboradores, Importadores/Exportadores de Medicamentos, o la que en el futuro la reemplace y que en particular el punto 6 (retiro de productos), de la aludida Disposición, establece como principio que debe existir un sistema para retirar del mercado en forma rápida y efectiva un producto cuando éste tenga un defecto o exista sospecha de ello, que asimismo indica que deben establecerse procedimientos operativos normatizados, los cuales serán revisados y actualizados regularmente, por Ministerio de Salud Secretaría de Políticas, Regulación e Institutos ANMAT para la organización de cualquier actividad de retiro.

Para ello el Ministerio de Salud, Secretaría de Políticas, Regulación e Institutos ANMAT ha emitido la Disposición N.º 1402/08, a través de la cual se han establecido los procedimientos aplicables a todos los establecimientos habilitados, sobre retiro de Productos Farmacéuticos y Productos de Higiene Personal, Cosméticos y Perfumes, fijándose las responsabilidades y procedimientos de carácter general que deben cumplirse para el manejo, seguimiento y auditorias de las acciones de retiro o corrección del mercado de productos farmacéuticos y de higiene personal, cosméticos y perfumes. En dicha resolución se estableces:

a) DEFINICIONES

b) CLASIFICACIÓN DE RETIRO

c) ALCANCES DEL RETIRO O CORRECCIÓN DEL MERCADO

d) AUDITORÍAS

e) EFECTIVIDAD DEL RETIRO

f) ESTRATEGIA DEL RETIRO

g) PUBLICACIONES

h) RESPONSABILIDADES

i) SEGUIMIENTO DEL RETIRO

j) FINALIZACIÓN DEL RETIRO