Читать книгу Salud y asistencia sanitaria en España en tiempos de pandemia covid-19 - Juan Carlos Alvarez Cortes - Страница 47

La crisis sanitaria provocada por la pandemia de la COVID-19 ha puesto de manifiesto la necesidad de hacer frente a nuevos retos para caminar hacia una Unión Europea más fuerte y más resiliente, una vez constatadas las vulnerabilidades en una gran variedad de aspectos y ámbitos. En el ámbito de la sanidad, destaca la necesidad de centrar la atención en la preparación y respuesta ante pandemias de la Unión Europea y de sus Estados miembros (hacer frente a la actual pandemia de COVID-19 pero también a las futuras amenazas sanitarias), garantizar el suministro de medicamentos y contramedidas médicas en general, y mejorar el acceso a los datos sanitarios esenciales para luchar contra esta pandemia y contra otras amenazas transfronterizas para la salud. Se ha constatado asimismo que la pandemia actual y otras posibles crisis sanitarias también afectan a los servicios de atención sanitaria y a los tratamientos de otros pacientes, que debido a los efectos de las medidas adoptadas para hacer frente a la pandemia han tenido que quedar relegados (entre ellos los que padecen cáncer y otras enfermedades no transmisibles).

Por todo ello, las Conclusiones del Consejo sobre la experiencia adquirida en materia de sanidad en relación con la COVID-19 (2020/C 450/01) destacan que, respetando plenamente sus respectivas competencias, la Unión Europea, sus Estados miembros y las instituciones europeas deben reforzar conjuntamente sus capacidades, tanto para garantizar que puedan actuar eficazmente en caso de emergencia sanitaria como para esforzarse por lograr la autonomía europea en ámbitos estratégicos, manteniendo al mismo tiempo una economía abierta. A partir de la experiencia adquirida en la actual pandemia de la COVID-19, el Consejo Europeo plantea una serie de objetivos estratégicos en tres grandes áreas: gestión de las crisis sanitarias y respuestas a amenazas transfronterizas graves para la salud; suministro de medicamentos e investigación y desarrollo biomédico; acceso e intercambio de datos sanitarios en el espacio europeo.

1. Gestión de las crisis sanitarias y prevención y respuestas a amenazas transfronterizas graves para la salud. En relación con estos objetivos, además de medidas concretas dirigidas directamente a hacer frente a la actual pandemia de la COVID-19, se proponen una serie de medidas más estructurales:

– Reforzar la solidaridad y cooperación a nivel europeo e internacional, como valor añadido a las competencias de los Estados nacionales (como se pone de manifiesto en las Conclusiones de 13 de febrero de 2020 sobre la COVID-19 y declaración de los miembros del Consejo de la UE de 26 de marzo de 2020).

– Elaboración, a propuesta de la Comisión, de un programa sanitario autónomo, EU4Health, dentro del marco financiero plurianual 2021-2027, como instrumento complementar las políticas de los Estados miembros en materia de salud y en particular para proteger a las personas de la Unión Europea frente a las amenazas transfronterizas graves para la salud y apoyar el refuerzo y la capacidad de respuesta de los sistemas sanitarios.

– Reforzar financieramente la necesaria transformación de la sanidad y la asistencia, incluida la sanidad digital, con el Mecanismo de Recuperación y Resiliencia, el Fondo Europeo de Desarrollo Regional, el Fondo Social Europeo Plus e InvestEU, así como programas específicos de la UE, como EU4Health, el programa Europa Digital y Horizonte Europa.

– Mejorar la gestión de crisis sanitarias y preparación de la Unión para el futuro mediante el reforzamiento del marco jurídico de seguridad sanitaria de la UE, incluido el Centro Europeo para la Prevención y el Control de las Enfermedades (ECDC), el Comité de Seguridad Sanitaria (CSS) y la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) y la respuesta política integrada a las crisis (DIRPC).

– Propuestas legislativas para este reforzamiento del marco jurídico de seguridad sanitaria, algunas de ellas ya planteadas como la revisión del Reglamento (CE) núm. 851/2004 sobre el Centro Europeo para la Prevención y el Control de las Enfermedades (ECDC)11, la Decisión 1082/2013/UE sobre amenazas transfronterizas graves para la salud12, y el Reglamento (CE) núm. 726/2004 sobre la Agencia Europea de Medicamentos (EMA)13.

– Garantizar el suministro de contramedidas médicas en la UE, como los equipos de protección individual (EPI), incluido el procedimiento de adquisición conjunta (Decisión 1082/2013/UE) y el instrumento de asistencia urgente (Reglamento (UE) 2016/369) y mejorar el intercambio de datos sanitarios comparables a efectos de investigación, prevención, diagnóstico y desarrollo de nuevos tratamientos, cumpliendo las normas de protección de datos.

2. Garantizar el suministro de medicamentos y la investigación y el desarrollo biomédico.

– Adoptar las medidas necesarias para hacer frente a la escasez de medicamentos y la dependencia de un número limitado de terceros países y lugares de fabricación para muchos productos, como los ingredientes farmacéuticos activos (IFA), en el sector sin patentes.

– Puesta en marcha de una estrategia europea a medio y largo plazo para garantizar el suministro seguro y sin interrupciones de medicamentos de alta calidad. Esta estrategia deberá estar basada en un enfoque multidisciplinar de la política de asistencia sanitaria, que incluya medidas destinadas a mejorar la transparencia y las inspecciones de calidad, la diversificación de las cadenas de suministro, la creación de reservas estratégicas a distintos niveles de la cadena de suministro y la creación de un entorno propicio para estimular una producción innovadora y limpia dentro de la UE (por ejemplo, la producción de IFA para medicamentos esenciales). Deberá incluir normas y procedimientos simplificados.

– Elaboración de una lista de medicamentos esenciales (por ejemplo, IFA antimicrobianas, IFA para medicamentos de cuidados intensivos o vacunas) para garantizar la autonomía estratégica de la Unión Europea a largo plazo.

– Asegurar el seguimiento de los medicamentos esenciales durante posibles emergencias sanitarias futuras y consolidar los mecanismos para prepararse y responder a las crisis sanitarias, en particular mediante el seguimiento y la reducción de la escasez de medicamentos.

– Reforzamiento de la cooperación internacional promoviendo normas de alto nivel en la cooperación mundial, como las directrices establecidas por el Consejo Internacional para la Armonización de los Requisitos Técnicos de los Productos Farmacéuticos de Uso Humano (ICH).

– Garantizar que los Estados miembros puedan adaptar las normativas nacionales de los procesos de contratación pública con el fin de reforzar la resiliencia del suministro de medicamentos esenciales, teniendo en cuenta la sostenibilidad financiera de los sistemas sanitarios de los Estados miembros.

3. Acceso a los datos sanitarios y su intercambio creando un Espacio Europeo de Datos Sanitarios.

Se considera que la actual pandemia ha ofrecido una demostración directa de cómo los datos transformarán la sanidad y la asistencia sanitaria. Se reconoce que la rápida puesta en común de los datos sobre la COVID-19 y su acceso en todos los países han desempeñado un papel fundamental para entender la transmisión y el contagio, para determinar los objetivos de los medicamentos y para comprender la evolución de los acontecimientos relativos a la enfermedad y las vacunas. Por todo ello, se plantean los siguientes objetivos:

– Garantizar que todas las acciones que se propongan, dado el carácter sensible de los datos sanitarios, cumplan plenamente las normas de privacidad y protección de datos de la Unión y de los Estados miembros, que sean voluntarias y que respeten el reparto de competencias entre la Unión y los Estados miembros.

– Elaboración por el Comité Europeo de Protección de Datos (CEPD) de una interpretación común del tratamiento de los datos sanitarios por las autoridades de control de la protección de datos y formulación de orientaciones sobre los aspectos éticos y jurídicos del tratamiento de datos sanitarios con fines de investigación científica.

– Desarrollo, entre los Estados miembros y la Comisión, de un modelo de gestión europeo compartido para el tratamiento de los datos sanitarios generados por las personas, con el fin de complementar, cuando proceda, los historiales médicos electrónicos, previo consentimiento informado de las personas, y establecimiento de una red de plataformas de intercambio de datos accesibles en toda la UE y conectadas a la infraestructura del espacio europeo de datos sanitarios.

En este ámbito se ha producido ya la Decisión de Ejecución (UE) 2020/1023 de la Comisión de 15 de julio de 2020 que modifica la Decisión de Ejecución (UE) 2019/1765 en lo concerniente al intercambio transfronterizo de datos entre las aplicaciones móviles nacionales de rastreo de contactos y advertencia para combatir la pandemia de COVID-19.

Además, la Comunicación de la Comisión sobre el Programa de trabajo de la Comisión para 2021. Una Unión de vitalidad en un mundo de fragilidad, de 19.10.2020 (COM (2020) 690 final) reconoce que la crisis sanitaria provocada por la pandemia de la COVID-19 ha impulsado una gran aceleración de los cambios necesarios para el futuro, por la necesidad inmediata de responder a la crisis sanitaria y a la crisis económica derivada de aquella y, al mismo tiempo, por la gran oportunidad que, paradójicamente, ha presentado. Los cambios en el clima, las tecnologías digitales y la geopolítica ya estaban afectando profundamente a Europa e impulsando la agenda de la Comisión Europea. Sin embargo, la pandemia ha acentuado la necesidad de que Europa lidere la doble transición ecológica y digital y haga que sus sociedades y economías sean más resilientes. Se reconoce que todo esto “brinda una oportunidad sin precedentes para dejar atrás la fragilidad de la crisis creando una nueva vitalidad para nuestra Unión”.

Por ello, el Programa de Acción de la UE para el año 2021 tendrá dos focos: El primero se centrará en la gestión de la crisis, a través del plan de recuperación (Next Generation EU). El segundo foco se centra en el cumplimiento de 6 grandes objetivos: 1. El “Pacto Verde Europeo”; 2. La creación de una “Europa adaptada a la Era Digital”; 3. El objetivo de consolidar una “Economía al Servicio de las Personas” (Pilar Europeo de Derechos Sociales, Garantía Infantil Europea, marco estratégico de la UE en materia de salud y seguridad en el trabajo, plan de acción para la economía social, gobernanza empresarial sostenible, entre otros aspectos); 4. Conseguir una “Europa más fuerte en el mundo”; 5. La promoción del “Modo de Vida Europeo”, y 6. El “Nuevo Impulso a la Democracia Europea”.

Dentro del objetivo 5, promoción del “Modo de Vida Europeo”, destaca en el Programa de acción la construcción de una “Unión Europea de la Salud” más fuerte. En ese marco se propone:

– reforzar el marco de la UE para detectar y responder a las amenazas transfronterizas graves para la salud y reforzar el papel de las agencias existentes;

– la creación de una agencia europea de investigación y desarrollo biomédico avanzado;

– creación de una nueva estrategia farmacéutica, que examinará la seguridad de la cadena de suministro europea y garantizará que los ciudadanos puedan contar con medicamentos seguros, asequibles y de alta calidad;

– puesta en marcha, a finales del año 2021, del espacio europeo de datos sanitarios, para aprovechar los datos con vistas a una mejor asistencia sanitaria, una mejor investigación y una mejor elaboración de políticas en beneficio de los pacientes.