Читать книгу Salud y asistencia sanitaria en España en tiempos de pandemia covid-19 - Juan Carlos Alvarez Cortes - Страница 60

En el ámbito de la Unión Europea ha existido una larga preocupación por las nuevas tecnologías y la salud promoviendo diferentes iniciativas desde la publicación del primer Plan de acción a favor de un Espacio Europeo de la Salud Electrónica de 200414, que formaba parte de la estrategia eEurope de la Unión Europea, para la adopción generalizada de la salud electrónica en la Unión Europea, adoptando las instituciones europeas diferentes iniciativas en este campo. En dicho Plan se definía inicialmente la “salud electrónica (e-Health)” como “la aplicación de las tecnologías de la información y las comunicaciones en la totalidad de las funciones que afectan al sector de la salud”. Se trata de un concepto amplio “más allá de las meras aplicaciones basadas en Internet” que incluye un conjunto de instrumentos que tienen como objetivo “facilitar la prevención, el diagnóstico, el tratamiento, el seguimiento de la salud y la gestión del estilo de vida”. Este plan ha tenido su continuidad en el Plan de acción sobre la salud electrónica 2012-2020: atención sanitaria innovadora para el siglo XXI15, en él indica que la salud electrónica “consiste en el uso de las TIC en los productos, servicios y procesos sanitarios, combinado con cambios organizativos y nuevas capacidades en los sistemas de atención sanitaria, a fin de mejorar la salud de los ciudadanos, la eficacia y la productividad de la prestación de dicha atención, así como el valor social y económico de la salud. La salud electrónica abarca la interacción entre los pacientes y los proveedores de servicios sanitarios, la transmisión de datos de unas instituciones a otras o la comunicación entre pares entre los pacientes y/o los profesionales de la salud”.

Por otro lado, la telemedicina ha sido objeto de definición como un concepto distinto de la salud electrónica: “es la prestación de servicios de asistencia sanitaria por medio de las TIC en situaciones en que el profesional sanitario y el paciente (o dos profesionales sanitarios) se encuentran en lugares diferentes. La telemedicina implica la transmisión segura de datos e información médica a través de texto, sonido, imágenes u otras formas necesarias para la prevención, el diagnóstico, el tratamiento y la vigilancia del paciente”, no integraría este concepto, como se reconoce en este documento, “los portales de información sobre la salud, los sistemas electrónicos de historiales médicos, la transmisión electrónica de recetas ni la remisión electrónica de pacientes” que caerían bajo el paraguas del componente de la informática sanitaria o salud electrónica16.

La evolución de la salud acompasada con las innovaciones producidas por la digitalización en el estadio actual de la salud móvil ha sido también objeto de consideración por la Unión Europea en su Libro verde sobre sanidad móvil17, abordando una serie de cuestiones, muchas de ellas inciden en términos parecidos a los señalados al hilo de la salud electrónica. El punto de partida es la expansión de los teléfonos inteligentes y la utilización de aplicaciones móviles de salud, estilo de vida y bienestar y otro hardware que pueden conectarse a dispositivos médicos o sensores y permiten en cualquier lugar y en cualquier momento la recogida de “datos médicos, fisiológicos y relativos al modo de vida, a la actividad diaria y al entorno”, pero también facilitan el apoyo a la prestación de sanitaria “de alta calidad, y permitir un diagnóstico y un tratamiento más precisos. Puede facilitar el trabajo de los profesionales sanitarios con el fin de tratar a los pacientes de manera más eficaz”.

Como se puede observar, la digitalización nos sitúa en un contexto de transformación permanente que nos aboca a una difícil conceptualización en el ámbito de la salud por su amplitud y su evolución desde la teleconsulta, la historia clínica electrónica (HCE), o la monitorización a domicilio de los pacientes, ha avanzado a sistemas de apoyo en la toma de decisiones asistidos por las TICs o la IA. En este contexto, considero que la sanidad móvil y la telemedicina son áreas específicas que forman parte de la salud electrónica, pero con cierto grado de convergencia entre ellas ya que cubren la asistencia médica a distancia y, en el caso de la primera, es compatible con dispositivos móviles. Como singularidad, la salud móvil no solo posibilita la obtención de servicios de salud y monitorización a través de las aplicaciones móviles relativas a la salud, también nuevos servicios de bienestar e información sobre salud.

Un aspecto que se ha planteado en los debates sobre la incidencia de la transformación digital en el sector de la asistencia sanitaria es la seguridad jurídica. La legislación, como parte de una política de salud electrónica, es a nivel de la Unión Europea fragmentaria y el marco jurídico europeo ha pasado de normas demasiado vagas y sin una respuesta jurídica clara para algunas cuestiones18 a que las legislaciones asociadas a la sanidad electrónica no estén definidas a nivel de la Unión Europea, pero esta situación se reproduce y se ve agravada en los estados miembros por la existencia de marcos jurídicos inadecuados o fragmentados, así como la falta de sistemas de reembolso para los servicios de salud electrónica en el marco de la libre prestación de servicios19.

La telemedicina, y por extensión algunos aspectos relativos a la salud electrónica, se ve afectada por diferentes regulaciones sectoriales y así se ha puesto de relieve en diferentes instrumentos comunitarios. En primer lugar, la regulación del comercio electrónico20 en relación con los servicios profesionales y entre profesionales21, pues siempre que cumpla con las exigencias de la Directiva sobre el comercio electrónico constituye un prestación sanitaria y también un servicio de la sociedad de la información sujeto a la libertad de circulación, si bien, no resulta ajena a esta realidad la problemática derivada de la prestación sanitaria cuando el país de origen del prestador del servicio es distinto del país del paciente o profesional sanitario receptor de los servicios de telemedicina por la existencia de normativas diferentes. La dimensión electrónica y la digitalización impregna las actividades de la cibersalud, en general, y la telemedina, en particular, de todas aquellas garantías inherentes a los procesos en formato electrónico, así ocurre con la telemedicina y la protección de la intimidad y confidencialidad por la utilización de las comunicaciones electrónicas22, ya que la protección de datos no se aplica a la privacidad de las comunicaciones y muchas pp. web institucionales de los servicios de salud públicos o privados condicionan su acceso a la aceptación de actividades de procesamiento a través de técnicas de monitoreo como cookies, huellas digitales del dispositivo que permiten extraer datos del terminal o dispositivo del usuario e individualizarlo y obtener información y perfiles de dicho sujeto, o la utilización de otras técnicas de monitoreo, de ahí que se proponga que el futuro Reglamento sobre la privacidad y las comunicaciones electrónicas prohíba para los sitios relacionados con la salud este tipos de mecanismos de seguimiento23. Pero, la comunicación electrónica es el medio y la asistencia sanitaria realizada a través de ese medio constituye la prestación del servicio sujeta a las exigencias de identificación y a un clima de confianza entre el prestador y el consumidor24 de servicios de salud cuando esa distancia está modulada por la transacción entre diferentes Estados miembros, circunstancia que exige facilitar en todo momento la identidad del profesional sanitario, la cualidad con la que actúa y la autenticación de pruebas, documentos y archivos, singularmente, en el ámbito de las imágenes procedentes de la telerradiología que requieren una interpretación o informe, así como garantizar su transmisión y almacenamiento con la finalidad de eliminar el riesgo de posibles alteraciones y usos indebidos. También se ha postulado que esta Directiva permite acceder a servicios públicos de salud y datos sanitarios desde el extranjero, en particular a la HCE.

En efecto, la Comisión Europea ha recomendado que los Estado miembros garanticen el acceso a la HCE y “cumplan normas estrictas de protección de los datos sanitarios y de seguridad de las redes y los sistemas de información en los que se basan dichos sistemas garanticen un acceso seguro a los sistemas a fin de evitar violaciones de la seguridad de los datos y minimizar los riesgos de incidentes de seguridad”, pero, también, con el objetivo de crear un marco para el intercambio de historiales médicos electrónicos de ámbito europeo y avanzar hacia la interoperabilidad25. La Recomendación establece la base del formato de la HCE que incluye el historial resumido del paciente, la receta electrónica/dispensación electrónica, los resultados de laboratorio, las imágenes e informes médicos y los informes de altas hospitalarias. En este contexto cobra singular importancia la seguridad de las redes y los sistemas informáticos26, pero también la protección de datos27 respecto de los personales o los relativos al estado de salud, singularmente los procedentes de la telemedicina, pero también para la salud electrónica en el tratamiento del big data de datos sanitarios procedentes de distintas fuentes: redes de información sanitaria, historias clínicas electrónicas, de dispositivos de telemonitorización, diferentes aplicaciones móviles, sistemas de salud personalizado, portales de salud, etc.

La aplicación de la normativa europea sobre el reconocimiento de cualificaciones profesionales28 a la telemedicina cobra singular importancia cuando se presta en un Estado distinto del de origen, al punto que el reconocimiento de la cualificación tanto por el Estado miembro de origen como el Estado miembro en el que se produce la prestación telemática permite ejercer la profesión sanitaria con los mismos derechos que los nacionales29.

Por último, las tecnologías móviles se proyectan sobre los productos sanitarios, tal como son definidos en la norma europea30 “todo instrumento, dispositivo, equipo, programa informático, implante, reactivo, material u otro artículo destinado por el fabricante a ser utilizado en personas, por separado o en combinación, con alguno de los siguientes fines médicos específicos… y que no ejerce su acción principal prevista en el interior o en la superficie del cuerpo humano por mecanismos farmacológicos, inmunológicos ni metabólicos, pero a cuya función puedan contribuir tales mecanismos”, y los accesorios de un producto sanitario destinado a ser usado de forma conjunta con uno o varios productos sanitarios, para que permitan o puedan utilizarse con arreglo a su finalidad prevista o contribuir específica y directamente a su funcionalidad médica.

Como puede observarse la fragmentación normativa en el ámbito del derecho de la Unión Europea es una constante de la salud electrónica y tiene su plasmación en la asistencia sanitaria transfronteriza sobre la que ha legislado31 (art. 2 de la Directiva) en el reconocimiento de la prestación de servicios sanitarios a través de la telemedicina y el establecimiento de la red de sanidad electrónica32. La telemedicina se considera prestada en el Estado miembro donde esté establecido el prestador o Estado miembro de tratamiento y no el Estado miembro en que esté asegurada la persona o donde esta tenga derecho a las prestaciones por enfermedad con arreglo a la legislación de dicho Estado miembro, circunstancia que introduce el principio de territorialidad en la medicina con las implicaciones jurídicas que tienen en diferentes ámbitos, en particular, el de la responsabilidad y que solo se puede solventar a través de la adopción de medidas internacionales y la cooperación interestatal33. Por otro lado, la asistencia sanitaria a través de la telemedicina se equipara a la asistencia sanitaria presencial, también a efectos de reembolso de gastos si la asistencia sanitaria figure entre las prestaciones a que el asegurado tiene derecho en el Estado miembro de afiliación.

En resumen, las tecnologías digitales refuerzan la sanidad electrónica y posibilitan la telemedicina y la utilización de aplicaciones de telesalud y dispositivos portables que permiten a pacientes con enfermedades crónicas un control y monitorización de sus síntomas contribuyendo a una mejora de su salud, de la atención sanitaria y de la gestión de los sistemas de salud. No obstante, se echa en falta una regulación que supere la fragmentación normativa y, desde una perspectiva del espacio europeo, aborde la concesión de licencias para prestar servicios en diferentes Estados miembros, la acreditación de profesionales y servicios de telemedicina, la responsabilidad de los prestadores del servicio sanitario o tecnológico y la jurisdicción competente.

Por otro lado, la COVID ha supuesto un desafío a los sistemas sanitarios y en la sanidad electrónica y ha venido a acelerar el proceso de digitalización respecto de la telemedicina, así como de las aplicaciones móviles. A este último aspecto, no es ajeno la Comisión Europea que en su Recomendación (UE) 2020/51834 ha abordado la eficacia de la utilización de las aplicaciones móviles de alerta y seguimiento en la lucha contra la pandemia para el rastreo de contactos, de geolocalización y las aplicaciones de autodiagnóstico y análisis de síntomas, pero también advierte de los problemas que se ciernen sobre el mercado único y sobre los derechos fundamentales a la intimidad, vida privada y familiar y a la protección de los datos personales y, en general, cualquier limitación del ejercicio de los derechos y libertades fundamentales reconocidos la Carta de los Derechos Fundamentales de la Unión Europea. Trata, así, la Comisión de responder con un “enfoque común” europeo. Por un lado, “un enfoque paneuropeo para las aplicaciones móviles relacionadas con la COVID-19” mediante el establecimiento de un conjunto de instrumentos y medidas e introduce un concepto de aplicación móvil: “las aplicaciones de soporte lógico (software) que se ejecutan en dispositivos inteligentes, en particular teléfonos inteligentes, diseñadas generalmente para una interacción amplia y específica con recursos web, que procesan datos de proximidad y otra información contextual recogida por los distintos sensores presentes en cualquier dispositivo inteligente, y que pueden intercambiar información a través de diversas interfaces de red con otros dispositivos conectado”, así como los principios de protección de la intimidad y de los datos por el uso de las aplicaciones móviles. Por otro, un enfoque común respecto del uso de los datos agregados y anonimizados de movilidad necesarios para modelizar la propagación del virus y para optimizar la eficacia de las medidas de contención de su propagación.

Ciertamente, se abre el debate sobre las aplicaciones móviles y, en particular, las funcionalidades de rastreo de contactos, y sus efectos sobre la privacidad o los datos personales, pero también se advierte de que pueden estar afectados otros derechos: “Las funcionalidades incluidas en las aplicaciones pueden tener distintas consecuencias en una amplia gama de derechos consagrados en la Carta de los Derechos Fundamentales de la UE, como la dignidad humana, el respeto de la vida privada y familiar, la protección de los datos personales, la libertad de circulación, la no discriminación, la libertad de empresa y la libertad de reunión y de asociación. La injerencia en la intimidad y el derecho a la protección de los datos personales pueden ser aspectos especialmente significativos, dado que algunas de las funcionalidades se basan en un modelo de uso intensivo de datos”. Consideraciones realizadas por la Comisión en su Comunicación orientaciones sobre las aplicaciones móviles de apoyo a la lucha contra la pandemia de covid-19 en lo referente a la protección de datos, para establecer “las características y los requisitos que deberían reunir las aplicaciones para asegurar el cumplimiento de la legislación de la UE en materia de protección de la intimidad y los datos personales, en particular el Reglamento General de Protección de Datos (RGPD) y la Directiva sobre la privacidad y las comunicaciones electrónicas”.

Otro impulso a la sanidad electrónica consecuencia de la COVID viene dado por el fortalecimiento de la red de la sanidad electrónica con la finalidad de establecer una infraestructura informática que soporte la interoperabilidad de las aplicaciones de rastreo de contactos en el ámbito de la Unión Europea35. Como consecuencia de la supresión de restricciones a la movilidad en el verano de 2020 se potencia la “pasarela federativa” para posibilitar el intercambio de datos y una mayor interoperabilidad entre las aplicaciones de los sistemas nacionales de tecnologías de la información y de las comunicaciones entre los Estados miembros dentro de la red de sanidad electrónica, mediante la implantación de una infraestructura digital que permita la interoperabilidad entre las aplicaciones móviles nacionales que facilitan el rastreo y la advertencia de posibles contactos. Se introducen un elenco de nuevos conceptos y entre ellos se halla el de “aplicación móvil nacional de rastreo de contactos y advertencia”36.

Ahora bien, este proceso evolutivo forzado por la COVID-19 toma una nueva dimensión y un impulso con el programa EU4Health propuesto por la Comisión para reforzar la seguridad y la cooperación en materia de salud centrado en las crisis sanitarias37 –como consecuencia de las disfunciones y la falta de competencias de la Unión Europea puestas de manifiesto por la crisis pandémica– y los sistemas sanitarios, lo que desde una perspectiva de la salud electrónica significa el apoyo a la transformación digital del sector sanitario y en el despliegue de infraestructuras digitales interoperables a través de un espacio europeo de datos sanitarios38. En este sentido, la Comisión ha presentado una propuesta de Reglamento, “programa La UE por la Salud”39, que contempla entre sus objetivos “reforzar los sistemas sanitarios y el personal sanitario, entre otras cosas mediante la transformación digital y la mayor integración y coordinación del trabajo entre los Estados miembros, la aplicación constante de las mejores prácticas y el intercambio de datos, para aumentar el nivel general de salud pública” e incorporando entre sus acciones la “Transformación digital de la salud”. Propuesta que, en su paso por el Parlamento Europeo, a resultas de la finalización del iter legislativo tras el mandato de negociación por el Consejo40, refuerza la implantación y expansión de la sanidad electrónica como resultado de la sinergia entre el Programa europeo de salud y el programa Europa Digital e incorpora la creación del historial médico electrónico europeo, el aumento del uso de la salud electrónica en la asistencia sanitaria, la utilización de la IA en los datos para reforzar y facilitar el acceso y el control de los ciudadanos de sus datos sanitarios, así como la implantación del espacio europeo de datos sanitarios, una de las prioridades de la transformación digital de la salud electrónica contenida en la Estrategia Europea de Datos41 ya que la toma de decisiones por los profesionales sanitarios, como se señala en este documento, permitirá una medicina personalizada y esta constituye una de las características de la denominada salud 4.0. Estrategia que forma parte de otra más amplia que es la Unión Europea de la Salud que surge de la necesidad de reforzar y hacer frente a las crisis y la gestión de las amenazas transfronterizas para la salud42.