Читать книгу Salud y asistencia sanitaria en España en tiempos de pandemia covid-19 - Juan Carlos Alvarez Cortes - Страница 63

El concepto de salud electrónica es más amplio y no solo incluye la telemedicina, como se ha dicho, sino que se extiende al uso de las TICs en los productos, servicios y procesos sanitarios y abarca la transmisión de datos y la utilización de dispositivos móviles y aplicaciones para acceder a los datos de salud. Así, se ha avanzado en la digitalización de la historia clínica, la receta electrónica, la tarjeta sanitaria electrónica –en menor medida– y el acceso a través de portales o de aplicaciones móviles para la realización de diferentes consultas o solicitudes. En este punto cobra importancia el sistema de información sanitaria que cohesiona el sistema nacional de salud para garantizar la disponibilidad de la información y la comunicación, de forma que se establece una red segura de comunicaciones que prevé, entre otras informaciones, el intercambio de información clínica y registros sanitarios y la receta electrónica (arts. 53 y ss. Ley 16/2003). En la situación de pandemia, el intercambio de información se establece con un alcance obligatorio, la COVID es enfermedad de declaración obligatoria urgente y se establecen una serie de obligaciones de información y la necesidad de realizar trazabilidad de contactos con la finalidad de la detección precoz, control de fuentes de infección y vigilancia epidemiológica En este sentido el artículo 22 y siguientes del Real Decreto-ley 21/2020, de 9 de junio, de medidas urgentes de prevención, contención y coordinación para hacer frente a la crisis sanitaria ocasionada por el COVID-19, vienen a dar cierta cobertura legal a la Orden SND/234/2020, de 15 de marzo, modificada la Orden SND/267/2020, de 20 de marzo, sobre adopción de disposiciones y medidas de contención y remisión de información al Ministerio de Sanidad ante la situación de crisis sanitaria ocasionada por el COVID-19.

La HCE tiene una fuerte implantación en nuestro sistema público de salud como se deduce del informe de situación del Ministerio de Sanidad que alcanza 93% de la población protegida64. La historia clínica es una fuente importante de generación de información ya que incorpora los datos, valoraciones e informaciones que se han generado sobre un paciente a lo largo del proceso asistencial, tal como se define y regula en la Ley 41/2002, de 14 de noviembre, básica reguladora de la autonomía del paciente y de derechos y obligaciones en materia de información y documentación clínica, cuya vinculación asistencial se orienta al conocimiento veraz y actualizado del estado de salud del paciente por los profesionales sanitarios con la finalidad principal de facilitar la asistencia sanitaria65 y para garantizar la interoperabilidad66 de los sistemas de información de las Comunidades Autónomas para compartir datos y posibilitar el intercambio de información y conocimiento entre ellos se ha adoptado el conjunto de datos mínimos que permiten la implantación de un sistema de compatibilidad (Real Decreto 1093/2010, de 3 de septiembre, por el que se aprueba el conjunto mínimo de datos de los informes clínicos en el Sistema Nacional de Salud).

En un contexto digitalizado este documento sanitario nutre de información y datos que permiten el uso del Big Data y este es valor añadido de la HCE: incorporar toda la información de personas y procesos cuya explotación permiten extraer nuevos conocimientos científicos, de ahí que se ponga el acento en la interoperabilidad de los sistemas de información, ya que en un futuro próximo la interoperabilidad de estos datos tenderá a integrarse en el espacio europeo de datos sanitarios posibilitando un tratamiento a mayor escala para promover y fomentar la investigación científica. No obstante, se ha señalado la complejidad del Big Data para extraer conocimiento de fuentes heterogéneas y complejas. Comprender notas clínicas fuera de su contexto correcto, la gestión de gran cantidad de datos de imagen clínica y extraer información útil para generar biomarcadores, analizar múltiples niveles de complejidad desde datos genómicos a datos sociales, son algunas de los retos que se plantean, pero, sobre todo, son los problemas de privacidad y los riesgos que pueden generar a los individuos. Precisamente, entre los usos previstos de la historia clínica está su acceso con fines de investigación con la obligación de preservar los datos de identificación personal del paciente, separados de los de carácter clínicoasistencial, para asegurar el anonimato, salvo que el propio paciente haya dado su consentimiento para no separarlos (art. 16.3 Ley 41/2002), previsión que ha sido modificada por la Disp. final novena y afectada por la Disp. adic. decimoséptima de la Ley Orgánica 3/2018, de 5 de diciembre, de Protección de Datos Personales y garantía de los derechos digitales que remite a las letras g), h), i) y j) del artículo 9.2 del Reglamento (UE) 2016/679.

En relación con los usos de los datos de salud y el alcance del Reglamento general de protección de datos (UE 2016/679) se ha puesto de relieve que las “bases jurídicas que permiten el tratamiento de datos sin consentimiento en el ámbito de la investigación científica son tan generosas que parecen relegar a la excepción al mismo” y se concede una importancia significativa y prevalente a la investigación científica, eliminando elementos que puedan obstaculizar la consecución de sus objetivos a través de las excepciones relativas a la información que ha de suministrarse al interesado cuando los datos no se hayan recabado directamente del sujeto y al derecho de oposición cuando el tratamiento de los datos con fines científicos sea necesario para el cumplimiento de una misión realizada por razones de interés público. No obstante, estas excepciones se contrabalancean con la garantía del respeto al principio de minimización de datos y la seudonimización67.

La IA y la HCE han sido utilizadas para extraer la información clínica relacionada con el diagnóstico, la evolución y el resultado de casos de COVID-19. Un ejemplo es el software basado en inteligencia artificial utilizado en el Hospital del Mar de Barcelona donde se ha entrenado a un algoritmo con más de 6.000 radiografías de tórax de pacientes COVID y no COVID permitiendo mejorar los diagnósticos. O los estudios realizados utilizando datos de texto libre de segundo orden procedentes de datos de las historias clínicas electrónicas de pacientes de Castilla-La Mancha empleado la base de datos del estudio de forma anónima y agregada sin información que identificara a los pacientes. Uno de los estudios se centra en los ingresos en la UCI, de modo que el algoritmo de aprendizaje automático utilizado basado en datos ha permitido mostrar la combinación de variables clínicas para predecir ingresos en la UCI de pacientes con COVID68. El segundo pone de relieve que los resultados indican importantes diferencias dependientes del sexo en el diagnóstico, la manifestación clínica y el tratamiento de los pacientes con COVID, como la pérdida del olfato y el gusto y el dolor de cabeza que es más frecuente en mujeres con la COVID69. La metodología pone de relieve la utilización de las bases de datos del estudio de forma anónima y agregada sin información que identificara a los pacientes y la información clínica se manejó de forma agregada, anónima e irreversiblemente disociada sin aplicar las normas de consentimiento de los pacientes al estudio.

En suma, el Big Data, la IA y el Machine Learning permiten analizar repositorios de información sanitaria y obtener datos que, como se ha visto, permiten optimizar y mejorar los resultados para obtener diagnósticos precisos. No obstante, no conviene obviar los riesgos que puede presentar la IA por los sesgos o la dependencia de los datos de entrenamiento y, por otro lado, el alcance de la explotación de datos se ha limitado en estas investigaciones al área territorial de una determinada Comunidad Autónoma y cabe cuestionarse si la interoperabilidad de la HCE orientada por la función asistencial a determinados datos no restringe el alcance de estudios interregionales o de ámbito estatal.

Finalmente, la receta electrónica es una manifestación más de la salud electrónica y a día de hoy está implantada en un 97,78% en el conjunto del sistema nacional de salud y es interoperable70 en todas las Comunidades Autónomas desde 2019, de modo que los beneficiarios del sistema público que posean la receta electrónica tienen asegurado el acceso a la prestación farmacéutica en condiciones de igualdad efectiva en todo el estado. La Ley 16/2003 aborda la implantación de la receta médica electrónica (art. 33.2) y la receta médica es el documento que asegura la prescripción médica de un tratamiento con medicamentos en soporte papel o electrónico como previene el artículo 79 del Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 de julio, por el que se aprueba el texto refundido de la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios. De otro lado, el Real Decreto 1718/2010, de 17 de diciembre71, establece las condiciones de dispensación de medicamentos a través de las recetas médicas del servicio nacional de salud, así como la gestión y facturación y no solo define lo que es la receta médica, sino que también regula la receta médica en soporte papel y la receta electrónica. Así, la prescripción y dispensación de medicamentos y productos sanitarios en receta médica electrónica está sujeta al cumplimiento de los criterios generales sobre receta médica regulados con carácter general y a los requisitos de carácter específicos, así como aquellos otros que puedan establecer las administraciones sanitarias competentes en el marco de sus competencias72.

En lo que a este análisis interesa desde el ángulo de la pandemia, un aspecto que ha incidido claramente en la receta electrónica es el relativo a su plazo de validez, durante el cual el paciente puede recoger el medicamento o producto sanitario en la farmacia. La norma reglamentaria lo establece en diez días naturales para la primera dispensación, contados a partir de la fecha de la prescripción o del visado en su caso, y para la segunda o sucesivas dispensaciones el plazo de recogida se inicia diez días naturales antes de la fecha de finalización de la dispensación anterior del medicamento o producto farmacéutico y termina en la fecha de finalización del tratamiento prescrito. Hay que tener en cuenta que el tratamiento prescrito finalizará en la fecha prevista y, en su caso, el plan terapéutico establecido no podrá ser superior a un año, además cada dispensación no podrá superar un mes de duración máxima de tratamiento, salvo que el formato del medicamento o producto sanitario corresponda a un periodo de tratamiento superior según su ficha técnica o que el tratamiento prescrito finalice.

Un problema que se ha planteado es la incidencia de la pandemia en el plazo de validez y la necesidad de reducir los contactos físicos, es por ello que las comunidades autónomas han establecido planes de contingencia para limitar las visitas a los centros de salud en el momento que hay que renovar la receta electrónica. Desde la renovación de la receta a través de llamada telefónica, ampliar el plazo de dispensación, renovación o prorroga a treinta, noventa días o a tres para tratamientos de larga duración, la posibilidad de que se puedan retirar varios envases del mismo tratamiento o ampliar la antelación con la que se pueden recoger los medicamentos73.

Lo mismo ha ocurrido con los visados de recetas en soporte papel de los Regímenes Especiales de la Seguridad Social (MUFACE, MUGEJU e ISFAS) durante el primer estado de alarma, al excepcionar transitoriamente la obligación de visa las recetas de medicamentos sujetos a reservas singulares que exigen el correspondiente visado (Orden SND/266/2020, de 19 de marzo, por la que se establecen determinadas medidas para asegurar el acceso a la prestación farmacéutica del Sistema Nacional de Salud al colectivo de los Regímenes Especiales de la Seguridad Social).

En otro apartado, la tecnología móvil en la asistencia sanitaria –las appsalud– es una innovación que se manifiesta con un crecimiento en la utilización de aplicaciones74 que cuentan con múltiples funcionalidades y permiten un control más activo de la salud, al punto que algunos sistemas operativos de teléfonos móviles y relojes inteligentes incluyen aplicaciones de salud que recogen datos de sus usuarios y comparten con otras aplicaciones75. Las Comunidades Autónomas han adoptado este tipo de soluciones en la gestión sanitaria para que los pacientes puedan acceder a diferentes utilidades a través de los diversos dispositivos móviles o a través de sus portales en internet, que permiten desde la simple cita médica, la consulta de la historia clínica o la teleconsulta, entre las más extendidas, y también han desarrollado aplicaciones para promover hábitos de vida saludable o para informar sobre medicamentos. Así, la salud móvil fomenta el empoderamiento en salud por el que los pacientes ganan un mayor control sobre las decisiones y acciones que afectan a su salud, es por ello que la salud móvil va más allá de la práctica sanitaria a distancia a través de la telemedicina y se orienta al diagnóstico asistido, los tratamientos personalizados y la medicina preventiva. Se vislumbra que llevaremos más sensores para monitorizar nuestros parámetros vitales y evitar problemas de salud, generando datos evaluados por la IA y dar un tratamiento más personalizado a los pacientes76.

La utilización de las appsalud plantea un problema sobre su calificación acerca de si son o no productos sanitarios y se ha postulado que “las apps informáticas empleados en el ámbito sanitario se considerarán productos sanitarios y se regularán por su normativa específica siempre que cumplan, de forma conjunta, con los criterios de uso y finalidad exigidos. En definitiva, si estamos ante una herramienta de diagnóstico si es un producto sanitario, mientras que, si solo es un instrumento de apoyo o una herramienta de ayuda, no estaríamos hablando de un producto sanitario. Otra solución, en este caso más sencilla, es la posibilidad de plantear que las apps sanitarias tengan la consideración no de producto sino de accesorio sanitario, teniendo en cuenta que en este supuesto reciben un tratamiento legal idéntico a los productos sanitarios”77.

El problema que pueden plantear estas aplicaciones son los riesgos y peligros potenciales para la seguridad de usuarios menos experimentados que pueden descargarse aplicaciones con información y consejos médicos dudosos ya que no existen certezas sobre la calidad, fiabilidad y utilidad clínica de las aplicaciones móviles por la falta de evaluación y acreditación de las mismas. A partir de este problema, un estudio reciente ha abordado su análisis partiendo de las iniciativas de evaluación y acreditación de aplicaciones móviles a nivel nacional e internacional, así como las escalas más usadas para evaluar este tipo de tecnologías, llegándose a la conclusión que si la aplicación móvil entra dentro de la definición de producto sanitario, tanto en España como en la Unión Europea debe cumplir con las exigencias del Reglamento (UE) 2017/745 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 5 de abril de 2017, sobre los productos sanitarios, que garantizan la fiabilidad, calidad y seguridad de los productos sanitarios, además de garantizar la protección de los datos78.

El Reglamento (UE) 2017/745 discrimina aquellas aplicaciones o programas informáticos destinados específicamente por el fabricante a una o varias de las finalidades médicas establecidas en la definición de producto sanitario –y por tanto, son productos sanitarios– de aquellos otros programas informáticos de uso general utilizados en el ámbito de la asistencia sanitaria y los programas informáticos destinados a objetivos de bienestar o estilo de vida, que no son productos sanitarios (considerando 19). El problema reside en determinar la línea fronteriza entre aplicaciones que son un producto sanitario de aquellas otras que son aplicaciones de bienestar. En principio, los productos sanitarios están sujetos a su regulación específica y así aparecerán calificadas por su fabricante, mientras que aplicaciones de nutrición, bienestar, fitness, o de salud que no tienen la categoría de productos sanitarios, pero permiten el análisis y control de parámetros de salud, como la hipertensión, la frecuencia cardiaca, o facilitan información médica sobre determinadas patologías o su detección precoz79, puede generar una apariencia de aplicaciones saludables que escapan al control.

Durante la pandemia han aparecido aplicaciones de salud dirigidas a informar sobre el virus, el autodiagnóstico, instrucciones, recomendaciones, el rastreo, distinguir los síntomas de la gripe y una amplia gama de funcionalidades desarrolladas por el Gobierno de España80, administraciones sanitarias de las Comunidades Autónomas, asociaciones y entidades profesionales médicas o entidades privadas81. La aplicación Radar Covid ha sido implementada para el traceo automático (seguimiento de la pista a través de la red a una persona) con una tasa de penetración del 16% y casi siete millones de descargas a finales de enero de 202182, pero este tipo de aplicaciones, además de los problemas jurídicos generales sobre la protección de datos de las aplicaciones móviles, presenta una singularidad por los datos de geolocalización y de trazabilidad de las personas, al punto que se ha puesto de relieve que resultan insuficientes las habilitaciones genéricas y excepcionales contenidas en las normas sobre privacidad en las comunicaciones electrónicas, de protección de datos personales, en la legislación de sanidad o de protección civil, por lo que es necesario dotar “de base legal de calidad y con garantías a estas futuras aplicaciones”, sin descuidar la voluntariedad y el consentimiento en su utilización. En efecto la legitimación por consentimiento puede plantear problemas si la instalación de la aplicación se condiciona a la transmisión de datos, particularmente si se trata de aplicaciones privadas83.

El Comité Europeo de Protección de Datos (EDBP) ha considerado que los estados pueden utilizar los datos de geolocalización del móvil para vigilar, contener o mitigar la propagación de la COVID-19 pero deben tratar los datos de localización de forma anónima para que las personas no puedan ser reidentificadas y permitir la obtención de informes sobre la concentración de dispositivos móviles en un lugar determinado, ya que la anonimización correcta de los datos queda excluida de las normas de protección de datos. Solo cabrá aplicar el tratamiento de datos de localización sin anonimizar cuando se puedan introducir medidas legales para proteger la seguridad pública, estableciendo las medidas adecuadas, con aplicación del principio de proporcionalidad para adoptar las medidas menos invasivas y el respeto de los principios de la protección de datos84.

En definitiva, la salud digital trae consigo tres conceptos tecnológicos que están revolucionando y transformando la salud: Big Data, Inteligencia Artificial y Machine Learning, que permitirán un diagnóstico precoz de enfermedades y su prevención, así como el desarrollo de nuevos servicios y enfoques terapéuticos innovadores y centrados en las personas. Estas son las bases de lo que en la actualidad se denomina Salud 4.0 que ha acelerado la COVID, pero no deja de ser consecuencia de la evolución de la salud y la tecnología de lo que empezó llamándose Telemedicina, además se produce un empoderamiento de los pacientes por el acceso a su información médica y también a la información médica a través de las redes, llegando, en ocasiones, a producir el fenómeno denominado cibercondria por una búsqueda morbosa de información tratando de hallar soluciones a los problemas de salud. ¿Cuánto durará el nuevo concepto de Salud 4.0? No es difícil aventurar que en un contexto tan cambiante como es la tecnología y a la luz de la experiencia, el concepto nace con fecha de caducidad. En todo caso, se hace necesaria una regulación sobre la salud electrónica que unifique los problemas de una fragmentación normativa y reduzca las desigualdades por la brecha tecnológica, sobre todo en un sector de la población que, por razones de edad, más necesita de la asistencia sanitaria. Frente a la incertidumbre y la disrupción que produce la tecnología, adobadas por la pandemia, sólo en el derecho podemos encontrar seguridad, aunque no certeza.